Chao Richard Li est conseiller statistique principal chez Eli Lilly, où il fournit un soutien statistique et une formation pour la fabrication de substances médicamenteuses à base d'anticorps monoclonaux. Avec près de 20 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, y compris des rôles antérieurs chez Merck, Sandoz et Allergan, Richard est un expert en contrôle statistique des processus, qualification des performances des processus, validation continue des processus, qualité par conception, conception d'expériences, Lean et Six Sigma , le transfert de produits et de processus, parmi d'autres applications de grande envergure des statistiques industrielles.
Avec le déclenchement de la pandémie de COVID-19 à la fin de 2019, Richard et ses collègues ont travaillé sans relâche sur la thérapie révolutionnaire par anticorps monoclonaux d'Eli Lilly, le Bamlanivimab, le premier de sa catégorie à être autorisé pour une utilisation d'urgence par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Au début de 2022, la thérapie avait été utilisée pour traiter plus de 700 000 patients atteints de COVID-19, évitant environ 35 000 hospitalisations. "Je sais que toutes les sociétés pharmaceutiques disent qu'elles accordent la priorité au patient, mais avoir vraiment cet état d'esprit et donner la priorité à cette passion est incroyablement significatif", déclare Richard. "[Chez Eli Lilly] je pense que la culture, l'état d'esprit, tout mis ensemble - je sens que j'ai de la chance."
J'ai parlé avec Richard de son travail sur la fabrication de substances médicamenteuses à base d'anticorps monoclonaux, comment l'apprentissage du DOE a changé le cours de sa carrière et pourquoi les statistiques sont devenues une passion de toute une vie.
Még : Je comprends que votre intérêt pour les statistiques a vraiment commencé avec BICHE . Dis-moi à propos de ça.
Richard: J'étais dans un programme de doctorat à l'Université du Tennessee en génie chimique et mes recherches étaient axées sur la simulation de molécules - la programmation pour simuler le mouvement moléculaire au niveau micro et essayer de prédire le système au niveau macro. Parfois, j'avais aussi besoin de faire des expériences pour vérifier si une simulation avait du sens - si elle pouvait vraiment prédire les conditions du système en temps réel. Mais, sans connaissances statistiques, je ne pouvais expérimenter qu'un seul facteur à la fois (OFAT) et j'ai généré beaucoup de données ! C'est alors que mon conseiller m'a suggéré de suivre des cours de statistiques pour apprendre à utiliser le plan d'expériences (DOE) Au lieu.
Une fois que j'ai commencé à apprendre les statistiques, j'ai pensé, "Wow." Ça m'a ouvert l'esprit ! J'ai vu que si je repensais les expériences que j'avais faites auparavant, cela pourrait me faire gagner beaucoup de temps tout en produisant beaucoup plus d'informations. C'est l'état d'esprit du DOE . De plus, j'ai réalisé qu'avec les mêmes données, je pouvais examiner les données sous différents angles à l'aide d'outils statistiques, comme JMP, explorer différentes hypothèses et obtenir beaucoup, beaucoup plus d'informations. J'ai dit à mon conseiller que je voulais obtenir un autre diplôme en statistique ! Parce que les statistiques et le génie chimique sont une combinaison de puissance.
Még : Je peux sentir votre passion pour les statistiques et je suis sûr que le fait d'avoir une expertise dans le domaine dans votre parcours est un atout non seulement pour comprendre les défis scientifiques que vous souhaitez résoudre, mais aussi pour communiquer les statistiques aux scientifiques.
Richard: Dans mon rôle actuel chez Eli Lilly, je soutiens la fabrication de substances médicamenteuses monoclonales et j'ai beaucoup travaillé sur nos traitements par anticorps COVID-19. Nous avons travaillé très dur pendant toute la pandémie - nous ne pouvions pas rester à la maison. Nous devions [travailler intelligemment et efficacement] et vous pouvez voir que nous sommes fiers d'avoir eu un impact.
En tant que consultant statistique interne, lorsque je parle à des ingénieurs de procédés ou à des scientifiques de laboratoire, j'explique des problèmes dans le langage de l'ingénierie ou de la science, et non dans le langage des mathématiques. J'ai été de ce côté, donc je comprends [l'ingénierie/la science] et je veux toujours garder à l'esprit la perspective ingénierie/scientifique lorsque je conçois des expériences. Je leur dis, par exemple, que c'est la conclusion basée sur ces hypothèses, voici les limites, etc. Une fois que vous commencez à établir la connexion, DOE se sent vraiment si puissant.
Még : Comment conciliez-vous le double impératif de soutenir les experts du domaine tout en leur permettant d'effectuer leurs propres analyses statistiques ?
Richard : Dans la plupart des cas, cela dépend vraiment de la conception. J'essaie de ne pas simplement générer un DOE et d'analyser pour eux ; J'essaie de les aider à acquérir des connaissances de base en statistiques. Tout ce qu'ils ont besoin de comprendre, c'est la conception de base, peut-être un peu de théorie, et le fonctionnement du DOE. Ensuite, ils peuvent le mettre en œuvre et pousser un peu plus loin. Une fois qu'ils se sentent à l'aise d'adopter DOE, nous avons une conversation [plus approfondie] [sur la conception et l'analyse], ils font une présentation pour l'expliquer à leur équipe, et ils [commencent à voir des résultats]. C'est puissant.
Nous avons beaucoup de gens très intelligents ici chez Eli Lilly, donc je continue à souligner : « Vous connaissez votre processus, c'est vous qui connaissez le mieux vos données. Une fois que vous connaissez un peu les statistiques et que vous savez comment utiliser JMP , vous sentirez que vous [offrez encore plus de valeur]. Ce n'est pas seulement bon pour l'entreprise, c'est aussi bon pour votre carrière.
Még : En d'autres termes, cela augmente la science et ce qu'ils sont capables d'accomplir. Vous avez parlé d'apprendre à utiliser JMP conjointement avec des statistiques d'apprentissage. Est-ce par conception?
Richard: Disons-le de cette façon : chaque fois que quelqu'un vient me dire : "Ce sont mes données, c'est le fichier Excel, et c'est le problème", je le prends, trace les données dans JMP et les montre. Ils voient immédiatement les modèles, les corrélations, les valeurs aberrantes, et tout ce qu'ils disent, c'est "Wow".
La plupart de mes clients vont passer immédiatement à JMP . C'est pourquoi nous avons maintenant une communauté JMP [au sein de l'organisation mondiale Eli Lilly]. Et j'ai un groupe d'utilisateurs JMP qui se réunit localement. Je collabore également avec JMP pour donner des conférences à l'entreprise, pour former nos ingénieurs et nos scientifiques, et [explorer] comment changer la culture !
L'examen d'une visualisation est également l'endroit où l'expertise en ingénierie entre en jeu. Nous bâtissons Tableaux de bord JMP parce que les ingénieurs veulent toujours voir certaines choses – ce fonctionnement unitaire, en amont, en aval. Ils ont un projet en tête et veulent voir rapidement les informations clés sur les processus. Je peux les aider à concevoir un tableau de bord JMP avec toutes les informations de processus en temps réel qu'ils souhaitent voir. De cette façon, chaque jour, ils peuvent avoir une réunion de processus et regarder pour voir [comment les choses se passent].
Auparavant, ils devaient utiliser Excel et ce n'était tout simplement pas efficace. Désormais, avec un seul tableau de bord, ils peuvent tout voir au même endroit, comme un tableau de commande. S'ils veulent voir des réacteurs à l'échelle commerciale, ils n'ont qu'un clic et boum, ils obtiennent instantanément tous les résultats dont ils ont besoin. Ou disons que vous êtes intéressé par un signal lié à une étape de processus et que vous voulez savoir comment le signal est associé au cycle. Il est si facile de diagnostiquer sur le même processus. C'est énorme!
Nous avons quatre sites de fabrication d'API chez Eli Lilly, et nous partageons les meilleures pratiques statistiques sur tous les sites. Je fais pas mal d'analyses comparatives des pratiques statistiques afin que nous puissions normaliser autant que possible pour obtenir de bonnes pratiques.
Még : En d'autres termes, vous dites que c'est un gain de temps, mais c'est aussi une question de reproductibilité et de standardisation.
Richard: Exactement. Il est facile de transférer [les meilleures pratiques]. Parfois, il y aura une réunion mondiale sur les sites d'API, et un groupe dira : "Wow. Vous avez développé ce script, nous voulons aussi l'utiliser." Nous avons beaucoup de similitudes de données dans la [fabrication de substances] monoclonale, il est donc beaucoup plus efficace d'utiliser un script développé par [des collègues d'un site différent] que de développer le nôtre [à partir de zéro]. Tout ce dont vous avez besoin est une modification très minime pour l'appliquer à votre processus.
Les quatre sites de fabrication d'API d'Eli Lilly utilisent JMP. C'est pourquoi nous avons tant de discussions à travers notre réseau pour partager des analyses comparatives [meilleures pratiques], des formations - tout ce qui fait la promotion des statistiques et des cas d'utilisation pour JMP . Comparé à d'autres logiciels, JMP a cette puissante combinaison, d'une part, d'être si facile à utiliser, mais d'autre part, il pourrait aller plus loin si nécessaire.
Nous bénéficions également d'un excellent support de JMP [pour voir comment nous pouvons appliquer les fonctionnalités récemment publiées, entre autres]. Par exemple, lors d'un récent JMP Day, @jiancao nous a montré le Explorateur de données fonctionnelles et @ChrisKirchberg nous a montré le Carte de contrôle multivariée pilotée par le modèle . Ils m'ont juste ouvert l'esprit ! Je ne savais pas qu'une solution basée sur un modèle était déjà disponible dans la dernière version de JMP Pro. Parce que JMP a tellement évolué et développé [de nouvelles fonctionnalités], il est devenu à peu près le logiciel dominant que nous utilisons maintenant.
Még : L'une des valeurs ajoutées cachées de JMP est la mesure dans laquelle JMP Development innove le logiciel entre les nouvelles versions. Ils sont à l'écoute des utilisateurs et dites : « De quoi avez-vous besoin ? Comment pouvons-nous développer cela ?
Richard: JMP essaie vraiment d'entendre et de comprendre la voix du client. C'est ainsi que je l'apprécie. Une autre chose que j'apprécie vraiment à propos de JMP est qu'il n'est pas nécessaire d'être bon dans tous les domaines tant que vous savez que la ressource existe.
j'utilise JMPPro beaucoup, et j'aime vraiment utiliser la modélisation et les simulations pour nous aider à mieux comprendre les processus. Je dirai aussi que j'aime beaucoup la façon dont JMP est très intuitif avec sa représentation graphique. Quand j'ai commencé ma carrière chez Merck, mon mentor me disait : « Une fois que vous avez les données, qu'allez-vous faire en premier ? Un modèle ou une simulation ? Non. Vous devez commencer par tracer les données.
[Lorsque vous obtenez les données, les trois premières choses que vous devez faire : tracer les données, tracer les données et tracer les données ! En regardant les données sous différents angles et en essayant de trouver les modèles. Utilisez votre connaissance des processus pour obtenir un premier aperçu. C'est 70 ou 80% de l'information ici !
Még : En parlant d'apprendre de nouvelles choses, quels conseils donneriez-vous aux étudiants ou aux scientifiques en début de carrière ?
Richard: Peu importe que vous ayez une formation en génie chimique, en biologie ou en arts, peu importe. Si vous en avez l'occasion, veuillez suivre des cours d'analyse de données. Il n'est pas nécessaire que ce soit un cours de statistiques - juste un cours où vous apprendrez l'analyse de données qui peut être appliquée à n'importe quelle discipline scientifique ou technique. Il ne s'agit pas que de mathématiques... Il s'agit de penser systématiquement logiquement.
Une fois que les étudiants ont un état d'esprit analytique et commencent à utiliser les données, cela aura un impact profond sur leur vie professionnelle, peut-être même sur leur vie en général. Ils pourront utiliser cette pensée critique, cette logique, pour prendre de meilleures décisions.
Még : Les compétences en raisonnement statistique sont-elles prises en compte dans vos décisions d'embauche ? Lorsque vous envisagez des candidats en début de carrière, voulez-vous qu'ils arrivent, par exemple, avec des connaissances du DOE ?
Richard: Oui, c'est un énorme plus ! Chez Eli Lilly, nous avons un groupe de statistiques de fabrication et chaque fois que nous envisageons d'ajouter un nouveau membre, nous examinons toujours les CV. Il est pratiquement nécessaire que les candidats aient à la fois une formation en statistiques et en ingénierie / sciences.
Még : Constatez-vous une tendance vers une plus grande maîtrise des données chez les nouveaux diplômés qui entrent dans l'entreprise ?
Richard: Ce n'est pas une tendance. Je dirais que c'est en plein essor ! L'analyse est partout. Les données sont partout. D'une certaine manière, tout le monde devrait être, dans une certaine mesure, un scientifique des données. Tant que vous avez l'état d'esprit - et votre propre expertise - vous irez loin. Connaître la programmation, en revanche, ne fait pas forcément de vous un meilleur ingénieur ! L'expertise est essentielle!
Donc, même si je dirais que pour la prochaine génération, la programmation sera vraiment importante, je mettrais également l'accent sur l'esprit d'analyse des données plutôt que sur la programmation. Vous n'avez pas besoin de savoir programmer pour effectuer des analyses. Laissez JMP s'en charger.
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