Chao Richard Li は Eli Lilly のシニア統計アドバイザーであり、モノクローナル抗体原薬製造の統計サポートとトレーニングを提供しています。 Merck、Sandoz、Allergan での前職を含め、製薬業界で 20 年近くの経験を持つ Richard は、統計的プロセス制御、プロセス性能の認定、継続的なプロセス検証、Quality by Design、実験計画法、リーンおよびシックス シグマの専門家です。 、製品およびプロセスの移動など、産業統計の幅広い用途があります。
2019 年後半に COVID-19 パンデミックが発生したため、リチャードと彼の同僚は、米国食品医薬品局 (FDA) によって緊急使用が承認された最初のクラスである Eli Lilly の画期的なモノクローナル抗体療法 Bamlanivimab に精力的に取り組みました。 2022 年の初めまでに、この治療法は 700,000 人を超える COVID-19 患者の治療に使用され、推定 35,000 人の入院を防ぎました。 「すべての製薬会社が患者を第一に考えると言っていることは知っていますが、本当にその考え方を持ち、その情熱を優先することは非常に意味があります」とリチャードは言います. 「[Eli Lilly では] 文化、考え方、すべてが組み合わさっていると思います。私は幸運だと感じています。」
リチャードに、モノクローナル抗体原薬の製造に関する彼の仕事、DOE について学ぶことで彼のキャリアがどのように変わったか、統計が生涯にわたる情熱となった理由について話を聞きました。
メグ：統計へのあなたの興味が本当に始まったことを理解していますDOE . それについて教えてください。
リチャード:私はテネシー大学で化学工学の博士課程に在籍していましたが、私の研究は分子シミュレーションに焦点を当てていました。分子の動きをミクロレベルでシミュレートするためのプログラミングと、マクロレベルでのシステムの予測を試みることです。 時には、シミュレーションが理にかなっているかどうか、つまりシステムのリアルタイムの状態を本当に予測できるかどうかを検証するために、実験も行う必要がありました。 しかし、統計の知識がなければ、一度に 1 つの因子 (OFAT) でしか実験できず、大量のデータが生成されました。 その時、私の顧問は私がいくつかの統計クラスを受講することを提案しました実験計画法（DOE）の使い方を学ぶ代わりは。
統計学を学び始めたとき、「うわー」と思いました。それは私の心を開いた！ 以前に行った実験を再設計すれば、時間を大幅に節約できると同時に、より多くの情報が得られることがわかりました。 それはDOEの考え方. また、同じデータを使用して、JMP などの統計ツールを使用してさまざまな角度からデータを調べ、さまざまな仮説を調査して、はるかに多くの情報を取得できることに気付きました。 私はアドバイザーに、統計から別の学位を取得したいと言いました! 統計学と化学工学は強力な組み合わせだからです。
メグ：統計に対するあなたの情熱を感じることができます。バックグラウンドでドメインの専門知識を持っていることは、解決したい科学的課題を理解するだけでなく、科学者と統計をやり取りする際にも役立つと確信しています。
リチャード:イーライリリーでの現在の役割では、モノクローナル原薬の製造をサポートし、COVID-19 抗体治療に幅広く取り組んできました。 私たちはパンデミックの間ずっと懸命に働きました。家にいることはできませんでした。 私たちは[スマートかつ効率的に働く]必要があり、影響を与えたことを誇りに思っていることがわかります.
社内の統計コンサルタントとして、プロセス エンジニアや研究所の科学者と話すときは、数学の言葉ではなく、工学や科学の言葉で問題を説明します。 私はその側にいたので、[工学/科学] を理解しており、実験を設計するときは常に工学/科学の観点を念頭に置きたいと思っています。 たとえば、これはこれらの仮定に基づいた結論であり、ここに制限があることなどを伝えます。 接続を構築し始めると、DOE は非常に強力に感じられます。
メグ：ドメインの専門家をサポートすると同時に、専門家が独自の統計分析を実行できるようにするという 2 つの必須事項のバランスをどのように取っていますか?
リチャード: ほとんどの場合、実際にはデザインに依存します。 DOE を生成して分析するだけではありません。私は彼らが統計学の背景知識を身につける手助けをしようとしています. 彼らが理解する必要があるのは、基本的な設計、おそらく少しの理論、および DOE のしくみだけです。 その後、彼らはそれを実装して、もう少し進めることができます。 彼らが DOE の採用に慣れたら、[設計と分析について] [より深い] 会話を行い、チームに説明するためのプレゼンテーションを行い、[結果が見え始めます]。 それは強力です。
ここ Eli Lilly には非常に優秀な人材がたくさんいるので、私は次のように強調し続けます。 統計について少し知って、使い方を理解したら、 JMP 、あなたは【より多くの価値を提供している】と感じるでしょう。 それは会社だけでなく、あなたのキャリアにとっても良いことです。」
メグ：言い換えれば、それは科学と彼らが達成できることを増強します。 統計の学習と併せて JMP の使用方法を学習することについて言及されました。 それは設計によるものですか？
リチャード:言い方を変えれば、「これは私のデータで、これは Excel ファイルで、これが問題です」と誰かが私のところに来るたびに、私はただそれを受け取り、JMP でデータをプロットして表示します。 彼らはすぐにパターン、相関関係、外れ値を見て、「うわー」と言うだけです。
私のクライアントのほとんどはすぐにJMPに切り替える. そのため、現在、[グローバルな Eli Lilly 組織内に] JMP コミュニティがあります。 また、ローカルで集まる JMP ユーザー グループがあります。 また、私は JMP と協力して会社に話をし、エンジニアや科学者を教育し、文化を変える方法を[探求]しています!
ビジュアライゼーションを見るときも、エンジニアリングの専門知識が必要です。 私たちは構築しますJMP ダッシュボードエンジニアは常に特定のものを見たいと思っているからです - このユニット操作、上流、下流。 彼らは設計を念頭に置いており、主要なプロセス情報をすばやく確認したいと考えています。 私は、彼らが見たいすべてのリアルタイムのプロセス情報を含む JMP ダッシュボードを設計するのを手伝うことができます。 そうすれば、彼らは毎日プロセス会議を持ち、[物事がどのように進んでいるか] を見ることができます。
以前は、Excel を使用する必要があり、効率的ではありませんでした。 今では、1 つのダッシュボードだけで、制御盤のようにすべてを 1 か所で見ることができます。 商用規模の原子炉を見たい場合は、クリック 1 回するだけで、必要なすべての結果が即座に得られます。 または、プロセス ステップに関連する 1 つの信号に関心があり、その信号がサイクルにどのように関連付けられているかを知りたいとします。 同じプロセスで診断するのはとても簡単です。 それは巨大です！
Eli Lilly には 4 つの API 製造サイトがあり、すべてのサイトで最高の統計手法を共有しています。 私はかなりの量の統計的実践のベンチマークを行っているので、可能な限り標準化して優れた実践を得ることができます。
メグ：つまり、時間の節約になるとおっしゃっていますが、再現性と標準化も重要です。
リチャード:丁度。 [ベスト プラクティス] は簡単に移行できます。 API サイト全体でグローバル ミーティングが開催される場合があり、あるグループは「うわー。 あなたたちはそのスクリプトを開発しました - 私たちもそれを使いたいです。」 モノクローナル [物質製造] では多くのデータ類似性があるため、[別の場所の同僚] によって開発されたスクリプトを使用する方が、[ゼロから] 独自に開発するよりもはるかに効率的です。 必要なのは、プロセスに適用するための最小限の変更だけです。
Eli Lilly の 4 つの API 製造サイトはすべて JMP を使用しています。 そのため、ベンチマーク [ベスト プラクティス] やトレーニングを共有するために、ネットワークを通じて非常に多くの議論を行っています。 JMPの統計とユースケースを促進するすべて. 他のソフトウェアと比較して、JMP は一方では非常に使いやすく、他方では必要に応じてさらに深くすることができる強力な組み合わせを備えています。
また、JMP からも優れたサポートを受けています [特に、新しくリリースされた機能をどのように適用できるかを確認するため]。 たとえば、最近の JMP Day では、 @jiancaoを見せてくれました機能データ エクスプローラーと@ChrisKirchbergを見せてくれましたモデル主導の多変量管理図. 彼らは私の心を開いた！ モデル駆動型ソリューションが最新の JMP Pro リリースですでに利用可能であることに気づきませんでした。 JMP は非常に進化し、[新しい機能] を開発したため、現在使用しているほとんどのソフトウェアを支配しています。
メグ： JMP の隠れた付加価値の 1 つは、JMP Development が新しいリリースの間にどれだけソフトウェアを革新するかということです。 ユーザーの声に耳を傾けるそして、「何が必要ですか？ どうすればこれを開発できるでしょうか？」
リチャード: JMP は、お客様の声を聞き、理解しようと真剣に取り組んでいます。 それが私がそれを評価する方法です。 JMP について私が本当に感謝しているもう 1 つの点は、リソースが存在することを知っていれば、すべてが得意である必要はないということです。
私が使うJMP プロプロセスの理解を深めるためにモデリングとシミュレーションを使用することを本当に楽しんでいます。 また、JMP のグラフ表示が非常に直感的である点も気に入っています。 私がメルクでキャリアを始めたとき、メンターは私によくこう言いました。 モデルかシミュレーションか？ いいえ、データをプロットすることから始めなければなりません。」
[データを取得したら、最初に行う必要がある 3 つのこと: データをプロットする、データをプロットする、データをプロットする! さまざまな角度からデータを見て、パターンを見つけようとしています。 プロセスに関する知識を使用して、最初の洞察を得ることができます。 それはまさにそこにある情報の70または80％です！
メグ：新しいことを学ぶと言えば、学生やキャリア初期の科学者にどのようなアドバイスをしますか?
リチャード:あなたのバックグラウンドが化学工学、生物学、または芸術のいずれであっても関係ありません。 機会があれば、データ分析講座を受講してみてください。 統計のクラスである必要はありません。あらゆる科学や工学の分野に適用できるデータ分析を学ぶクラスです。 数学だけじゃない… 体系的な論理的思考についてです。
学生が分析的な考え方を身につけ、データを使い始めると、学生の職業生活、さらには一般的な生活にも大きな影響を与えるでしょう。 彼らはその批判的思考、その論理を使用して、より良い決定を下すことができるようになります.
メグ：統計的思考スキルは採用決定に影響しますか? キャリアの浅い候補者を検討している場合、たとえば、DOE の知識を持って入社してもらいたいですか?
リチャード:はい、それは大きなプラスです！ Eli Lilly には製造統計グループがあり、新しいメンバーを追加することを検討するときはいつでも、履歴書を確認します。 候補者は、統計と工学/科学の両方のバックグラウンドを持っている必要があります。
メグ：ビジネスに参入する最近の卒業生の間で、より多くのデータリテラシーへの傾向が見られますか?
リチャード:それはトレンドではありません。 私はそれが活況を呈していると言うでしょう！ アナリティクスはどこにでもあります。 データはどこにでもあります。 ある意味では、誰もがある程度データサイエンティストになるべきです。 マインドセットと独自の専門知識がある限り、あなたは遠くまで行くことができます。 一方、プログラミングを知っていても、必ずしも優れたエンジニアになるとは限りません。 専門知識は不可欠です！
ですから、次世代ではプログラミングが非常に重要になると思いますが、プログラミングよりもデータ分析の考え方を強調したいと思います。 分析を行うためにプログラミングできる必要はありません。 それはJMPにお任せください。
*免責事項: 本文に記載されている見解、考え、意見は著者のみに属し、必ずしも著者の雇用主、組織、委員会、またはその他のグループや個人に帰属するものではありません。
