Chao Richard Li es asesor estadístico sénior en Eli Lilly, donde brinda apoyo estadístico y capacitación para la fabricación de sustancias farmacológicas de anticuerpos monoclonales. Con casi 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, incluidos roles anteriores en Merck, Sandoz y Allergan, Richard es un experto en control de procesos estadísticos, calificación de desempeño de procesos, validación continua de procesos, calidad por diseño, diseño de experimentos, Lean y Six Sigma. , transferencia de productos y procesos, entre otras amplias aplicaciones de las estadísticas industriales.
Con el estallido de la pandemia de COVID-19 a fines de 2019, Richard y sus colegas trabajaron incansablemente en la innovadora terapia de anticuerpos monoclonales de Eli Lilly, Bamlanivimab, la primera de su clase en ser autorizada para uso de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). A principios de 2022, la terapia se había utilizado para tratar a más de 700 000 pacientes con COVID-19, lo que evitó unas 35 000 hospitalizaciones. “Sé que todas las compañías farmacéuticas dicen que anteponen al paciente, pero realmente tener esa mentalidad y priorizar esa pasión es increíblemente significativo”, dice Richard. “[En Eli Lilly] Creo que la cultura, la mentalidad, todo junto, siento que tengo suerte”.
Hablé con Richard sobre su trabajo en la fabricación de sustancias farmacológicas de anticuerpos monoclonales, cómo aprender sobre el DOE cambió el curso de su carrera y por qué las estadísticas se convirtieron en una pasión para toda la vida.
Mega: Entiendo que su interés por las estadísticas realmente comenzó con GAMA . Cuéntame sobre eso.
Ricardo: Estaba en un programa de doctorado en la Universidad de Tennessee en ingeniería química y mi investigación se centró en la simulación de moléculas: programación para simular el movimiento molecular a nivel micro e intentar predecir el sistema a nivel macro. A veces también necesitaba hacer experimentos para verificar si una simulación tenía sentido, si realmente podía predecir las condiciones del sistema en tiempo real. Pero, sin conocimientos estadísticos, solo podía experimentar con un factor a la vez (OFAT) ¡y generaba una gran cantidad de datos! Fue entonces cuando mi asesor me sugirió que tomara algunas clases de estadística para aprender a utilizar el diseño de experimentos (DOE) en cambio.
Una vez que comencé a aprender estadísticas, pensé: “Guau”. Me abrió la mente! Vi que si rediseñaba los experimentos que había hecho antes, podría ahorrarme mucho tiempo y producir mucha más información. Ese es la mentalidad del DOE . Además, me di cuenta de que con los mismos datos, podía mirar los datos desde diferentes ángulos usando herramientas estadísticas, como JMP, explorar diferentes hipótesis y obtener mucha, mucha más información. ¡Le dije a mi asesor que quería obtener otro título en estadística! Porque la estadística y la ingeniería química son una combinación de poder.
Mega: Puedo sentir su pasión por las estadísticas y estoy seguro de que tener experiencia en el campo en su formación es una ventaja no solo para comprender los desafíos científicos que desea resolver, sino también para comunicar estadísticas a los científicos.
Ricardo: En mi puesto actual en Eli Lilly, apoyo la fabricación de fármacos monoclonales y he trabajado mucho en nuestros tratamientos con anticuerpos contra la COVID-19. Trabajamos muy duro durante toda la pandemia, no podíamos quedarnos en casa. Tuvimos que [trabajar de manera inteligente y eficiente] y pueden ver que estamos orgullosos de haber tenido un impacto.
Como consultor estadístico interno, cuando hablo con ingenieros de procesos o científicos de laboratorio, explico los problemas en el lenguaje de la ingeniería o la ciencia, no en el lenguaje de las matemáticas. He estado en ese lado, así que entiendo [la ingeniería/ciencia] y siempre quiero tener en cuenta la perspectiva de ingeniería/científica cuando diseño experimentos. Les digo, por ejemplo, que esta es la conclusión en base a estos supuestos, aquí están las limitaciones, etcétera. Una vez que comienza a construir la conexión, DOE realmente se siente tan poderoso.
Mega: ¿Cómo equilibra el imperativo dual de apoyar a los expertos del dominio y al mismo tiempo empoderarlos para realizar sus propios análisis estadísticos?
Ricardo : En la mayoría de los casos, realmente depende del diseño. Intento no solo generar un DOE y analizarlo; Trato de ayudarlos a desarrollar algunos conocimientos previos en estadística. Todo lo que necesitan entender es el diseño básico, tal vez un poco de teoría y cómo funciona el DOE. Luego pueden implementarlo y avanzar un poco más. Una vez que se sienten cómodos adoptando DOE, tenemos una conversación [más profunda] [sobre el diseño y el análisis], hacen una presentación para explicárselo a su equipo y [comienzan a ver los resultados]. Eso es poderoso.
Tenemos mucha gente muy inteligente aquí en Eli Lilly, así que sigo enfatizando: “Usted conoce su proceso, conoce mejor sus datos. Una vez que sepa un poco de estadísticas y sepa cómo usar JMP , sentirá que está [ofreciendo aún más valor]. No solo es bueno para la empresa, también es bueno para tu carrera”.
Mega: En otras palabras, aumenta la ciencia y lo que pueden lograr. Usted mencionó aprender a usar JMP junto con aprender estadísticas. ¿Es eso por diseño?
Ricardo: Pongámoslo de esta manera: cada vez que alguien viene a mí y me dice: "Estos son mis datos, este es el archivo de Excel y este es el problema", simplemente lo tomo, represento los datos en JMP y los muestro. Inmediatamente ven los patrones, las correlaciones, los valores atípicos, y todo lo que dicen es: "Guau".
La mayoría de mis clientes cambiar a JMP inmediatamente . Es por eso que ahora tenemos una comunidad JMP [dentro de la organización global Eli Lilly]. Y tengo un grupo de usuarios de JMP que se reúne localmente. ¡También colaboro con JMP para dar charlas a la empresa, educar a nuestros ingenieros y científicos y [explorar] cómo cambiar la cultura!
Mirar una visualización también es donde entra en juego la experiencia en ingeniería. Construimos Paneles JMP porque los ingenieros siempre quieren ver ciertas cosas: el funcionamiento de esta unidad, aguas arriba, aguas abajo. Tienen un diseño en mente y quieren ver rápidamente la información clave del proceso. Puedo ayudarlos a diseñar un tablero JMP con toda la información del proceso en tiempo real que desean ver. De esa manera, todos los días, pueden tener una reunión de proceso y ver [cómo van las cosas].
Anteriormente, tenían que usar Excel y simplemente no era eficiente. Ahora, con un solo tablero, pueden ver todo en un solo lugar como un tablero de control. Si quieren ver reactores a escala comercial, solo hacen un clic y empiezan a funcionar, obtienen instantáneamente todos los resultados que necesitan. O digamos que está interesado en una señal relacionada con un paso del proceso y desea saber cómo se asocia la señal con el ciclo. Es tan fácil de diagnosticar en el mismo proceso. ¡Eso es enorme!
Tenemos cuatro sitios de fabricación de API en Eli Lilly y compartimos las mejores prácticas estadísticas en todos los sitios. Realizo una buena cantidad de evaluación comparativa de prácticas estadísticas para que podamos estandarizar tanto como sea posible para obtener buenas prácticas.
Mega: En otras palabras, está diciendo que ahorra tiempo, pero también se trata de reproducibilidad y estandarización.
Ricardo: Exactamente. Es fácil de transferir [mejores prácticas]. A veces habrá una reunión global en los sitios de la API y un grupo dirá: "Guau. Ustedes desarrollaron ese guión, queremos usarlo también". Tenemos mucha similitud de datos en la [fabricación de sustancias] monoclonal, por lo que es mucho más eficiente usar un script desarrollado por [colegas en un sitio diferente] que desarrollar el nuestro propio [desde cero]. Todo lo que necesita es una modificación mínima para aplicarlo a su proceso.
Los cuatro sitios de fabricación de API de Eli Lilly utilizan JMP. Es por eso que tenemos tantas discusiones a través de nuestra red para compartir evaluaciones comparativas [mejores prácticas], capacitación... todo lo que promueva estadísticas y casos de uso para JMP . Comparado con otro software, JMP tiene esa poderosa combinación de, por un lado, ser tan fácil de usar, pero por el otro, podría profundizar si es necesario.
También recibimos un excelente soporte de JMP [para ver cómo podemos aplicar funciones recientemente lanzadas, entre otras cosas]. Por ejemplo, en un JMP Day reciente, @jiancao nos mostró el Explorador de datos funcionales y @ChrisKirchberg nos mostró el Gráfica de control multivariante impulsada por modelos . ¡Me acaban de abrir la mente! No me di cuenta de que ya había disponible una solución basada en modelos en la última versión de JMP Pro. Debido a que JMP ha evolucionado tanto y ha desarrollado [nuevas capacidades], se ha convertido prácticamente en el software dominante que usamos ahora.
Mega: Uno de los valores agregados ocultos de JMP es cuánto JMP Development innova el software entre nuevas versiones. Escuchan a los usuarios y decir: “¿Qué necesitas? ¿Cómo podemos desarrollar esto?”
Ricardo: JMP realmente trata de escuchar y comprender la voz del cliente. Así es como lo aprecio. Otra cosa que realmente aprecio de JMP es que no tienes que ser bueno en todo mientras sepas que el recurso existe.
yo suelo Pro JMP mucho, y realmente disfruto usando modelos y simulaciones para ayudar a desarrollar nuestra comprensión del proceso. También diré que me gusta mucho cómo JMP es muy intuitivo con sus gráficos. Cuando comencé mi carrera en Merck, mi mentor solía decirme: "Una vez que tengas los datos, ¿qué vas a hacer primero? ¿Un modelo o una simulación? No. Tienes que empezar por graficar los datos”.
[Cuando obtenga los datos, las primeras tres cosas que debe hacer: graficar los datos, graficar los datos y graficar los datos! Mirando los datos desde diferentes ángulos y tratando de encontrar los patrones. Utilice su conocimiento del proceso para obtener una idea inicial. ¡Eso es el 70 u 80% de la información allí mismo!
Mega: Hablando de aprender cosas nuevas, ¿qué consejo le daría a los estudiantes o a los científicos que comienzan su carrera?
Ricardo: No importa si su experiencia es en ingeniería química, biología o artes, lo que sea. Si tiene la oportunidad, por favor, tome algunos cursos de análisis de datos. No tiene que ser una clase de estadística, solo una en la que aprenderá el análisis de datos que se puede aplicar a cualquier disciplina científica o de ingeniería. No se trata solo de matemáticas... Se trata de un pensamiento lógico sistemático.
Una vez que los estudiantes tengan una mentalidad analítica y empiecen a usar datos, tendrán un impacto profundo en su vida profesional, tal vez incluso en su vida en general. Podrán usar ese pensamiento crítico, esa lógica, para tomar mejores decisiones.
Mega: ¿Las habilidades de pensamiento estadístico son un factor en sus decisiones de contratación? Cuando está considerando candidatos al comienzo de su carrera, ¿quiere que, por ejemplo, vengan con conocimiento del DOE?
Ricardo: ¡Sí, eso es una gran ventaja! En Eli Lilly, tenemos un grupo de estadísticas de fabricación y cada vez que consideramos agregar un nuevo miembro, siempre miramos los currículums. Es bastante necesario que los candidatos tengan experiencia tanto en estadística como en ingeniería/ciencia.
Mega: ¿Está viendo una tendencia hacia una mayor alfabetización de datos entre los recién graduados que ingresan al negocio?
Ricardo: No es una tendencia. Yo diría que está en auge! La analítica está en todas partes. Los datos están en todas partes. En cierto modo, todo el mundo debería ser, hasta cierto punto, un científico de datos. Siempre que tenga la mentalidad, y su propia experiencia, llegará lejos. Saber programar, por otro lado, ¡no necesariamente te convierte en un mejor ingeniero! ¡La experiencia es esencial!
Entonces, aunque diría que para la próxima generación, la programación será realmente importante, también enfatizaría la mentalidad analítica de datos sobre la programación. No necesita ser capaz de programar para hacer análisis. Deje que JMP haga eso.
Desarrolle excelencia analítica en su organización. Averiguar como: jmp.com/advocate
*Descargo de responsabilidad: Los puntos de vista, pensamientos y opiniones expresados en el texto pertenecen únicamente al autor y no necesariamente al empleador, organización, comité u otro grupo o individuo del autor.
