Analyse de stabilité dans JMP / FDASalut tout le monde,
Il serait intéressant pour certains de nos clients de savoir si nous (chez JMP) avons déjà reçu des commentaires de clients indiquant si l'évaluation standard de l'analyse de stabilité dans JMP est acceptée par la FDA.
Merci d'avance,
Acclamations,
Valérie
Re : Analyse de stabilité dans JMP / FDAOui, l'analyse dans Fiabilité et survie > Dégradation est généralement acceptable, dans la mesure où elle effectue les calculs de durée de conservation ICH Q1E.
Une chose à savoir, cependant, est que depuis l'ajout de cette fonctionnalité, les directives Q1E ont été mises à jour pour permettre à l'analyse d'utiliser le MSE groupé dans la situation de non-poolabilité des lots de stabilité.Le résultat est que si vous utilisez la MSE groupée, la durée de conservation calculée de l'ICH est plus longue, car l'intervalle de confiance pour la ligne de régression sera plus étroit.
La dégradation n'utilise pas actuellement l'EQM regroupée, mais traite plutôt le lot de stabilité dans le pire des cas comme étant autonome et calcule l'intervalle de confiance de la régression en se basant uniquement sur ce lot unique.Il s'agit d'un problème connu et le développement en est conscient et peut le résoudre dans JMP 17.
Re : Analyse de stabilité dans JMP / FDAValérie,
D'après mon expérience (j'ai travaillé sur de nombreuses soumissions de diagnostics et/ou d'appareils à la FDA), ce n'est pas une question à laquelle vous pouvez répondre. Ce qui est accepté, c'est que la FDA est plus complexe que la simple méthode d'évaluation. De plus, chaque équipe de soumission/révision est différente. Il n'y a donc aucun moyen de dire que quelque chose sera ou ne sera pas accepté par la FDA. Vos clients doivent suivre les documents d'orientation consensuels de la FDA. JMP peut fournir les analyses nécessaires à la FDA, c'est vrai. L'analyse spécifique dépend bien sûr du produit et de la conception de l'étude, etc.
Karine
