<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Heath Rushing, Mitbegründer und Direktor, Adsurgo
Der Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 (BPCI Act) schuf einen abgekürzten Weg für die Lizenzierung von biologischen Arzneimitteln, die nachweislich Biosimilars zu bereits von der FDA zugelassenen Referenzarzneimitteln sind. Ein Biosimilar-Produkt ist ein Produkt, das „trotz geringfügiger Unterschiede in klinisch inaktiven Bestandteilen dem Referenzprodukt sehr ähnlich ist“. Obwohl dieser Weg zur Lizenzierung ein beschleunigtes Mittel darstellt, um Biosimilar-Medikamente für Patienten auf den Markt zu bringen, erfordert er dennoch die Entwicklung und Übermittlung von Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Von Arzneimittelherstellern wird erwartet, dass sie nicht nur das Biosimilar-Medikament entwickeln, sondern auch die Analysemethoden, mit denen die Qualitätsmerkmale der Arzneimittel getestet werden. Diese Analysemethoden werden auch verwendet, um die analytische Ähnlichkeit zwischen dem Biosimilar und dem Referenzprodukt nachzuweisen. Die FDA hat erklärt, dass diese vergleichende „analytische Charakterisierung als Grundlage des Biosimilar-Entwicklungsprogramms dient“. Obwohl die Verwendung der statistischen Äquivalenz gut veröffentlicht und verstanden wird, ist die Entwicklung von Akzeptanzkriterien für diese Studien nicht der Fall. Tatsächlich wurde im Januar 2015 der erste Zulassungsantrag für Biologika (BLA) für ein Biosimilar geprüft. Dieser Vortrag gibt einen Überblick über die aktuellen Überlegungen der FDA zur vergleichenden analytischen Charakterisierung und veranschaulicht dann, wie JMP verwendet werden kann, um einen Test auf statistische Äquivalenz durchzuführen, einschließlich der Entwicklung von Akzeptanzkriterien.
