<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Heath Rushing, co-fondateur et directeur, Adsurgo
La loi de 2009 sur la concurrence et l'innovation en matière de prix des produits biologiques (loi BPCI) a créé une voie abrégée pour l'octroi de licences aux produits pharmaceutiques biologiques qui se sont avérés biosimilaires aux produits pharmaceutiques de référence déjà autorisés par la FDA. Un produit biosimilaire est un produit « très similaire au produit de référence, malgré des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs ». Bien que cette voie vers l'homologation fournisse un moyen accéléré de mettre sur le marché des médicaments biosimilaires pour les patients, elle nécessite toujours le développement et la soumission de connaissances sur l'innocuité et l'efficacité du médicament. Les fabricants de médicaments ne doivent pas seulement développer le médicament biosimilaire, mais également les méthodes analytiques utilisées pour tester les attributs de qualité des médicaments. Ces méthodes analytiques sont également utilisées pour prouver la similarité analytique entre le biosimilaire et le produit de référence. Il a été déclaré par la FDA que cette "caractérisation analytique comparative sert de base au programme de développement de biosimilaires". Bien que l'utilisation de l'équivalence statistique soit bien publiée et comprise, l'élaboration de critères d'acceptation pour ces études ne l'est pas. En fait, la première demande de licence de produit biologique (BLA) pour un biosimilaire a été examinée en janvier 2015. Cette conférence fournira un aperçu de la réflexion actuelle de la FDA sur la caractérisation analytique comparative, puis illustrera comment le JMP peut être utilisé pour effectuer un test d'équivalence statistique, y compris le développement de critères d'acceptation.
