添加 Bodin 等人提出的批次间生物等效性测试。等人,AAPS 期刊 2020生物等效性测试是仿制药研发过程中必不可少的一步。根据要求使用不同的方法。例如,在欧盟,EMA建议使用平均生物等效性测试(ABE),而在美国,FDA建议使用群体生物等效性(PBE)测试。这两种方法都存在一些局限性。或者博丹等人。等人,AAPS 杂志 2020 提出了评估生物等效性的方法:批次间生物等效性(BBE)。它基于平均值之间的比较
差异(参考 - 测试)和参考批次间变异性。
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