Bodinらによって提案されたバッチ間の生物学的同等性試験を追加します。 al.、AAPS ジャーナル 2020生物学的同等性試験は、ジェネリック医薬品の開発において不可欠なステップです。要件に応じて、さまざまな方法論が使用されます。たとえば、EU では EMA が平均生物学的同等性試験 (ABE) の使用を推奨していますが、米国では FDA が集団生物学的同等性 (PBE) 試験の使用を推奨しています。どちらの方法にもいくつかの制限があります。あるいは、ボディンら。 al., AAPS ジャーナル 2020 は、生物学的同等性を評価する方法、すなわちバッチ間生物学的同等性(BBE) を提案しました。それは平均間の比較に基づいています
差 (基準値 - 試験値) とバッチ間の基準値のばらつき。
基本的なデータ分析とモデリングコンテンツの構成データの探索と視覚化予測モデリングと機械学習結果の共有と伝達Re: Bodin らによって提案されたバッチ間の生物学的同等性テストを追加します。等、 AAPS ジャーナル 2020 - ステータスが次のように変更されました: Acknowledged@Draj86 - 提案ありがとう！ ご要望を承りましたので、検討させていただきます。
Re: Bodin らによって提案されたバッチ間の生物学的同等性テストを追加します。等、 AAPS ジャーナル 2020 - ステータスが次のように変更されました: 調査中Re: Bodin らによって提案されたバッチ間の生物学的同等性テストを追加します。等、 AAPS ジャーナル 2020これは非常に優れた機能であり、JMP でユーザー フレンドリーな形式で実装されれば、製薬業界にとって非常に役立つでしょう。
