생물학적 동등성 시험은 제네릭 개발 과정에서 필수적인 단계입니다. 요구 사항에 따라 다른 방법론이 사용됩니다. 예를 들어, EU에서 EMA는 평균 생물학적 동등성 테스트(ABE) 사용을 권장하는 반면, 미국 FDA는 인구 생물학적 동등성(PBE) 테스트 사용을 권장합니다. 두 방법 모두 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 대안적으로 Bodin et. 알., AAPS 저널 2020에서 제안한 평가 방법 생물학적 동등성 : 배치 사이 생물학적 동등성 (BBE). 그것은 평균 사이의 비교를 기반으로합니다.
차이(참조 - 테스트) 및 참조 배치 간 변동성.
