Les tests de bioéquivalence sont une étape essentielle lors du développement de médicaments génériques. Différentes méthodologies sont utilisées en fonction des besoins. Par exemple, dans l'UE, l'EMA recommande d'utiliser le test de bioéquivalence moyenne (ABE), tandis qu'aux États-Unis, la FDA recommande d'utiliser le test de bioéquivalence de population (PBE). Les deux méthodes présentent certaines limites. alternativement Bodin et. Al., La revue AAPS 2020 a proposé une méthode pour évaluer bioéquivalence : entre-lot bioéquivalence (BBE). Il est basé sur la comparaison entre la moyenne
différence (Référence − Test) et la variabilité inter-lots de référence.
