Las pruebas de bioequivalencia son un paso esencial durante el desarrollo de medicamentos genéricos. Se utilizan diferentes metodologías dependiendo del requerimiento. Por ejemplo, en la UE, la EMA recomienda usar la prueba de bioequivalencia promedio (ABE), mientras que en los EE. UU., la FDA recomienda usar la prueba de bioequivalencia poblacional (PBE). Ambos métodos presentan algunas limitaciones. alternativamente Bodin et. Alabama., Método propuesto por la revista AAPS 2020 para evaluar equivalencia biológica : entre lotes equivalencia biológica (BBE). Se basa en la comparación entre la media
diferencia (Referencia − Prueba) y la Variabilidad entre lotes de referencia.
