Il test di bioequivalenza è un passaggio essenziale durante lo sviluppo di farmaci generici. Vengono utilizzate diverse metodologie a seconda del requisito. Ad esempio, nell'UE, l'EMA raccomanda di utilizzare il test di bioequivalenza media (ABE), mentre negli Stati Uniti, la FDA raccomanda di utilizzare il test di bioequivalenza della popolazione (PBE). Entrambi i metodi presentano alcune limitazioni. in alternativa Bodin et. al., Metodo proposto da AAPS journal 2020 per la valutazione bioequivalenza : tra lotti bioequivalenza (BBE). Si basa sul confronto tra la media
differenza (Riferimento - Test) e la variabilità di riferimento tra lotti.
