DoE 輔助方法開發通過陽離子交換色譜分析單克隆抗體電荷變異體陽離子交換色譜 (CEX) 是分析生物製藥電荷變體（如單克隆抗體 (mAb)）的行業黃金標準。 然而，以時間和資源高效的方式開發 CEX 方法構成了蛋白質表徵的瓶頸。 CEX 分離很複雜，受多種因素影響，例如色譜柱化學成分、梯度類型、流速、流動相組成和 pH 值。 一些科學出版物已經證明了實驗設計 (DoE) 在色譜方法開發中的成功應用。 然而，執行包含大量因素的 DoE 可能具有挑戰性、耗時且昂貴。 這項工作說明了使用拆分 DoE 方法來幫助開髮用於分析 mAb 候選物的電荷變體分佈的 CEX 方法。 分析方法開發旨在提供一種高通量 (HT) CEX 方法，以支持對樣品和時間要求最低的電荷變體分析。 split-DoE 方法基於 CEX 分離機制的基本知識，旨在減少實驗運行次數，同時探索廣闊的實驗空間。 回歸模型用於研究各個工藝參數及其相互作用對分離效率的影響，以最終確定最佳方法條件。 本研究為利用 CEX 方法的開發提供了一個有效的工作流程。
