DoE 辅助方法开发通过阳离子交换色谱分析单克隆抗体电荷变异体阳离子交换色谱 (CEX) 是分析生物制药电荷变体（如单克隆抗体 (mAb)）的行业黄金标准。 然而，以时间和资源高效的方式开发 CEX 方法构成了蛋白质表征的瓶颈。 CEX 分离很复杂，受多种因素影响，例如色谱柱化学成分、梯度类型、流速、流动相组成和 pH 值。 一些科学出版物已经证明了实验设计 (DoE) 在色谱方法开发中的成功应用。 然而，执行包含大量因素的 DoE 可能具有挑战性、耗时且昂贵。 这项工作说明了使用拆分 DoE 方法来帮助开发用于分析 mAb 候选物的电荷变体分布的 CEX 方法。 分析方法开发旨在提供一种高通量 (HT) CEX 方法，以支持对样品和时间要求最低的电荷变体分析。 split-DoE 方法基于 CEX 分离机制的基本知识，旨在减少实验运行次数，同时探索广阔的实验空间。 回归模型用于研究各个工艺参数及其相互作用对分离效率的影响，以最终确定最佳方法条件。 本研究为利用 CEX 方法的开发提供了一个有效的工作流程。
