稳定性回归分析 - 同时分析多个参数
执行稳定性回归分析(分析/可靠性和生存/退化 - 稳定性测试)时,可以在“Y,响应”字段中仅添加一个参数。
如果能够选择同时分析多个参数(如能力分析)会很棒吗?
有时稳定性检查时需要分析很多参数。
可靠性分析回复:稳定性回归分析 - 同时分析多个参数 - 状态更改为:已确认你好@skordic , 谢谢你的建议! 我们已收到您的请求并将予以考虑。
回复:稳定性回归分析 - 同时分析多个参数这些都是很好的建议! 而且,当我们在那里时,可能是时候加入使用 MSE 的选项了(按照 FDA 在 ICH Q1E 中正确的要求, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q1e-evaluation-stability-data )来自 ANCOVA 模型,而不是在存在(例如)批次*时间交互时对每个批次执行单独的回归。
更多这里:关于稳定性分析 (ANCOVA) 和汇总 MSE 的问题
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回复:稳定性回归分析 - 同时分析多个参数制药领域加速稳定性测试的另一个很好的参考是加速预测稳定性,学术出版社,Qiu,Scrivens(编辑),它描述了许多常用的 APS 模型。
回复:稳定性回归分析 - 同时分析多个参数在此评论的基础上,拥有一个平台来构建跨温度的组合模型以加速药品的稳定性研究将非常有用。 Fu 等人在论文《Pharmaceutical Solid-State Kinetic Stability Survey by using Moisture-Modified Arrhenius Equation and JMP Statistical Software》中描述了这一挑战。发表于《制药与生物医学分析杂志》2015 年,第 370-377 页。 有一个商业软件 ASAP Prime 可用,但我希望能够在 JMP 中执行此操作。
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我想补充一点,这个平台可以进行良好的全面检修,使其对制药行业的人员更有用。
- 添加一种方法来帮助确定内部释放限制(例如,参见http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2018/10/17/b1a79f86-0961-4d14-b285-97bd1ecf6680/PT1018_PeerReview.pdf )
- 改进“非线性路径”建模,以便更轻松地分析加速稳定性研究
- 清理报告的布局,使其成为更直接的“可打印”布局,可用于标准化报告
- 添加了在稳定性数据中标记不合规格 (OOS) 和不合趋势 (OOT) 信号的功能(例如, http://www.pharmtech.com/methods-identifying-out-trend-results-ongoing-stability-data )
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