稳定性回归分析 - 同时分析多个参数
在执行稳定性回归分析(分析/可靠性和生存/退化 - 比稳定性测试)时,可以在“Y,响应”字段中仅添加一个参数。
可以选择同时分析多个参数(例如在能力分析中)会很棒吗?
有时在稳定性检查中需要分析很多参数。
统计和分析回复:稳定性回归分析 - 同时分析多个参数这些都是很好的建议! 而且,当我们在那里时,可能是时候包括一个使用 MSE 的选项(根据 FDA 在 ICH Q1E 中的正确要求, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q1e-evaluation-stability-data ) 来自 ANCOVA 模型,而不是在存在(例如)批次*时间交互时对每个批次执行单独的回归。
更多在这里:关于稳定性分析 (ANCOVA) 和合并 MSE 的问题
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回复:稳定性回归分析 - 同时分析多个参数制药业加速稳定性测试的另一个很好的参考是加速预测稳定性, Academic Press, Qiu, Scrivens (Editors),它描述了许多常用的 APS 模型。
回复:稳定性回归分析 - 同时分析多个参数在此评论的基础上,拥有一个平台来构建跨温度的组合模型以加速药品稳定性研究将非常有用。 Fu等人在论文“Pharmaceutical solid-state kinetic stability research by using wet-modified Arrhenius equation and JMP statistics software”中描述了这一挑战。在 2015 年药物和生物医学分析杂志上,第 370-377 页。 有一个商业软件 ASAP Prime 可用,但我希望能够在 JMP 中执行此操作。
回复:稳定性回归分析 - 同时分析多个参数这是一个很好的建议。
我要补充一点,这个平台可以进行一次很好的全面改革,使其对制药行业的人们更有用。
- 添加一种方法来帮助确定内部释放限制(参见,例如, http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2018/10/17/b1a79f86-0961-4d14-b285-97bd1ecf6680/PT1018_PeerReview.pdf )
- 改进“非线性路径”建模,以便更轻松地分析加速稳定性研究
- 清理报表布局,使其成为更直接“可打印”的布局,可用于标准化报表
- 添加在稳定性数据中标记超出规范 (OOS) 和超出趋势 (OOT) 信号的功能(例如, http://www.pharmtech.com/methods-identifying-out-trend-results-ongoing-stability-data )