<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Janet Alvarado , spécialiste senior des sciences quantitatives, Merck
Nelson Lee Fanador , PhD, directeur associé pour les sciences quantitatives, Merck
Il s'agit d'une exigence réglementaire de démontrer la comparabilité des produits avant et après les changements de processus dans la fabrication de vaccins, de produits biologiques et de produits pharmaceutiques. La démonstration de la comparabilité, telle que décrite dans ICH Q5E, ne signifie pas que les produits avant et après changement doivent être identiques, mais plutôt très similaires. Dans ce travail, nous explorons l'utilisation d'une nouvelle approche pour l'évaluation de la comparabilité. Cette approche multivariée utilise la matrice de dissemblance d'un modèle de forêt aléatoire comme entrée d'une analyse des coordonnées principales comme moyen d'examiner la similarité des observations des changements avant et après le processus. Les ellipses de confiance sont utilisées pour aider à une évaluation visuelle de la comparabilité, où des ellipses fortement superposées suggéreraient une similitude. Nous évaluons l'importance des variables pour faire la lumière sur les variables qui contribuent le plus à la séparation entre les groupes, ce qui aide ensuite à déterminer si une approche plus ciblée est nécessaire. Plusieurs études de cas sont présentées, dont une démonstration en direct dans JMP.
