QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD update: a look back and to the future to see how QbD can help pharma and other industries streamline and optimize processes for state-of-the-art results.QbD の最新情報: QbD が製薬業界やその他の業界のプロセスを合理化し、最先端の結果を得るためにどのように支援できるかを過去と将来を振り返ります。クオリティ・バイ・デザイン (QbD) は、プロセス、製品、臨床的理解に関係します。 5 年前、同僚と私はQbDコラム、 9 つのエントリで構成されていました。 QbD コラムの元の投稿は現在でも非常に重要な内容であるため、参照することをお勧めします。
このコラムをもう一度読む前に、この 4 分間をご覧ください。ビデオサノフィの未来の工場を訪問し、バイオテクノロジー、化学、製造および管理 (CMC) の高度な実装を確認します。 医薬品を適切に製造するには、製品が安全で効果的であり、バッチ間で一貫性があることを保証するために、特定の製造プロセス、製品特性、および製品テストをすべて定義する必要があります。
QbD コラム シリーズでは、未来の工場の要件を満たすために、製薬業界がどのように製品やプロセスを開発、最適化するのかを内部的に垣間見ることができます。 各コラムの概要を説明します。
- QbDの概要、次の 5 つのセクションについて説明します。
- QbDとは何ですか？
- QbD はどのように品質を向上させますか?
- QbD のデザイン空間
- QbD における実験の役割
- QbD と医薬品開発
これらはすべて、後続の列のコンテキストを設定するために設計された非常に短いセクションです。
- あ要因計画後発品のステロイドローションの処方に基づく事例。 温度、ブレンド時間、冷却時間を設定することで、8 つの品質特性を同時に最適化するように設計が設定されました。 この研究では、JMP が応答をシミュレートして、因子レベルの設定の変動が応答の変動にどのような影響を与えるかを視覚化する方法を示します。
- QbD部分要因実験。 この実験の目的は、水不溶性薬物の一般的な製剤であるナノ懸濁液の調製プロセスを調査することです。 ナノ懸濁液には、ポリマーおよび/または界面活性剤で安定化された個別の薬物粒子のコロイド分散体が含まれます。 この実験には 4 つの 3 水準因子と 1 つの 2 水準因子が含まれます。
- 確率的エミュレータによる堅牢性の実現。 確率的エミュレータは、最初に提案されました。ベイツら、2006堅牢で目標通りのパフォーマンスを実現します。 この非常に強力なアプローチは JMP に実装されています。 この方法は、FDA 医薬品評価研究センター (CDER) のスケールアップおよび承認後の変更 (SUPAC) に関する基準を参照するケーススタディで実証されています。
- 混合設計。 これらの設計では、成分の絶対量ではなく、配合中の成分の相対的な割合の影響に重点が置かれています。 このコラムでは、混合物を処理するために調整された 3 値プロットとプロファイラーの例を示します。 使用例は粉末を混合するケーススタディです。 ブレンド操作に関する主な質問は次のとおりです。
- 粉末ブレンドの成分を同時に定量するにはどうすればよいですか?
- 他の高速で便利な分光法を使用して、プロセス分析技術 (PAT) ブレンド プロセスのモニタリング結果を検証または確認するにはどうすればよいですか?
- 精査の規模と、API と賦形剤の両方の均一性をどのように結びつけるのでしょうか?
- 応答曲面と逐次実験。 この投稿では、プラケット バーマン (PB) 設計とそれに続く中央複合設計 (CCD) が、製剤に関する実験からの 3 つの直接的な結果、すなわちカプセル化効率 (EE)、粒子サイズ、およびゼータ電位を考慮したケース スタディで紹介されています。 さらに、各配合物を希釈し、半分を 4 °C、半分を 37 °C で保存するサンプルに分割しました。 これらのサンプルは、保管中の有効薬物の損失を検出するために、所定の時間（最長 24 か月）でテストされました。
- 分割プロット実験。 これらの実験には、ランダム化が難しく、ブロック レベルでのみ適用できる、変更が難しい要素が含まれています。 変更が難しい因子のレベルが設定されると、そのレベルを固定する他のいくつかの因子を使用して実験が実行されます。 このコラムで使用されているケーススタディは、重度の慢性皮膚炎症の治療のためのいくつかの方法がテストされる動物モデルでの前臨床研究からのものであり、そのような実験を計画および分析する方法を示しています。
- QbD は分析手法の開発に適用できますか? この投稿は、当時 Teva にいた兄と一緒に書いた論文に基づいています (ケネットとケネット、2008)。 このケーススタディは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) メソッドの開発からのものです。
- QbD を適用して分析手法を堅牢にする。 この投稿では、最終的スクリーニング設計 (DSD) を使用して分析手法を評価および改善する方法を示します。
QbD コラムに含まれる資料と例は、依然として適切です。 いくつかの追加開発は、センサーテクノロジー、ビッグデータ、機械学習、ハイブリッドモデルの影響の増大を説明しています。
最終的な課題は、研究室や工場現場で収集されたすべてのデータから情報を生成することです。さらに大きな課題は、この情報の品質を確保することです。これについては、次の記事で説明します。アン・ミリーとのこの会話（トランスクリプトが利用可能ですここ）。 コペンハーゲンで開催された JMP QbD 発見イベントでのより正式なプレゼンテーションのビデオが利用可能ですここ。
2020 年、第 4 次産業革命は、広範なセンサー データと柔軟な製造および高度な分析を組み合わせた、高度な製造分野で成長を続けています。 システム エンジニアリングと第 4 次産業革命の最先端の要素を網羅した新しい包括的な本は、ここで入手可能です。
I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.I spoke with Anne Milley about "Quality Assurance in the Golden Age of Analytics" for the Analytically Speaking video series.Analytively Speaker ビデオ シリーズの「分析の黄金時代における品質保証」について Anne Milley と話しました。
