安定性回帰分析 - 複数のパラメータを同時に分析する
安定性回帰分析 (分析/信頼性および生存/劣化 - 安定性テストより) を実行する場合、フィールド「Y, Response」にパラメーターを 1 つだけ追加できます。
(工程能力分析など) 複数のパラメーターを同時に分析するオプションがあれば素晴らしいと思いますか?
安定性チェック中に多くのパラメータを分析する必要がある場合があります。
統計と分析Re: 安定性回帰分析 - 複数のパラメーターを同時に分析する - ステータスが「承認済み」に変更されましたやあ@skordic 、 提案ありがとう！ お客様のご要望を承知し、検討させていただきます。
Re: 安定性回帰分析 - 複数のパラメーターを同時に分析するこれらはすべて良い提案です。 そして、私たちがそこにいる間に、MSEを使用するオプションを含める時期が来るかもしれません（ICH Q1EでFDAが正しく要求しているように、 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q1e-evaluation-stability-data (たとえば) バッチ*時間の相互作用がある場合、バッチごとに個別の回帰を実行するのではなく、ANCOVA モデルからの結果を分析します。
詳細はこちら:安定性解析 (ANCOVA) とプールされた MSE に関する質問
Re: 安定性回帰分析 - 複数のパラメーターを同時に分析するありがとう！
Re: 安定性回帰分析 - 複数のパラメーターを同時に分析する製薬分野での加速安定性試験に関するもう 1 つの優れた参考資料は、次のとおりです。加速された予測安定性、 Academic Press、Qiu、Scrivens (編集者)。APS で一般的に使用されるモデルの多くについて説明しています。
Re: 安定性回帰分析 - 複数のパラメーターを同時に分析するこのコメントに基づいて、医薬品の安定性研究を促進するために、さまざまな温度にわたる組み合わせモデルを構築するためのプラットフォームがあれば非常に役立つでしょう。 この課題は、Fu et al.による論文「湿気修正アレニウス方程式と JMP 統計ソフトウェアを使用した医薬品固体速度論的安定性調査」に記載されています。 『Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 2015』、370-377 ページ。 ASAP Prime という商用ソフトウェアが利用可能ですが、これを JMP で実行できるようにしたいと考えています。
Re: 安定性回帰分析 - 複数のパラメーターを同時に分析するこれは良い提案です。
このプラットフォームは、製薬業界の人々にとってさらに役立つように、全体的な見直しを行うことができると付け加えておきます。
- 内部リリース制限の決定を支援する方法論を追加します (たとえば、次を参照) http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2018/10/17/b1a79f86-0961-4d14-b285-97bd1ecf6680/PT1018_PeerReview.pdf ）
- 「非線形パス」モデリングを改善して、加速安定性スタディの解析を容易にします。
- レポートのレイアウトをクリーンアップし、標準化されたレポートに使用できる、より直接的に「印刷可能な」レイアウトにします。
- 安定性データの仕様外 (OOS) およびトレンド外 (OOT) シグナルにフラグを立てる機能を追加します (例: http://www.pharmtech.com/methods-identifying-out-trend-results-oncoming-stability-data )
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