ICH Q1, convalida locale non richiesta?CIAO,
Una domanda da un cliente biofarmaceutico e dal suo reparto QA:
"Il software standard JMP è conforme alle linee guida ICH Q1 per la data di scadenza, quindi la convalida locale non è richiesta?"
Ha senso? O dobbiamo fare più domande sulla loro domanda?
Grazie,
Fil
@Byron_JMP @Chris_Kirchberg @statfarmer
Re: ICH Q1, convalida locale non richiesta?Sì, a pensarci bene, potresti leggere la loro domanda come un tentativo di farci affermare che non hanno bisogno di convalidare. Cioè, assumiti la responsabilità di garantire la conformità lontano da loro. E chiaramente non vogliamo essere coinvolti in questo!
Re: ICH Q1, convalida locale non richiesta?Scusa mi sono perso quella parte. Hai ragione. Sebbene SAS possa aiutare in una certa misura con i nostri sistemi di qualità esterna, come ha sottolineato Jeff, l'utente deve comunque convalidare il proprio uso specifico di JMP (ad esempio, installazione corretta, modello appropriato, presupposti validi, dati puliti e così via). Non possiamo garantire da soli che JMP sia valido in ogni caso.
Re: ICH Q1, convalida locale non richiesta?Grazie, @Mark_Bailey . Questo è utile. Questo è quello che ho pensato.
Ma non dovremmo rispondere alla domanda sulla "convalida locale non richiesta". Devono rispondere da soli.
Saluti,
Fil
Re: ICH Q1, convalida locale non richiesta?Ho lavorato con Peng durante lo sviluppo di Stability Analysis in Degradation mentre stavo scrivendo il corso di formazione Stability Analysis con Heath Rushing. Implementa l'analisi raccomandata secondo la guida ICH.
Inoltre, Peng si è assicurato che i risultati corrispondessero esattamente a quelli di una popolare macro SAS comunemente citata in giudizio per determinare la scadenza secondo le linee guida.
Spero che questo background aiuti.
Re: ICH Q1, convalida locale non richiesta?Si prega di indirizzare i clienti al nostro Dichiarazione di qualità (JMP.com/qualitystatement). Per domande sugli obblighi normativi o legali di un cliente per test, convalida o certificazione, non siamo in grado di fornire indicazioni o consigli oltre a quanto si trova lì.
Tale dichiarazione è stata esaminata e approvata dal nostro ufficio legale.
