ICH Q1, convalida locale non richiesta?Ciao,
Una domanda da un cliente biofarmaceutico e dal suo dipartimento di controllo qualità:
"Il software JMP pronto all'uso è conforme alle linee guida ICH Q1 per la datazione di scadenza, quindi non è richiesta la convalida locale?"
Ha senso? O dobbiamo fare più domande sulla loro domanda?
Grazie,
Fil
@Byron_JMP @Chris_Kirchberg @statpharmer
Re: ICH Q1, convalida locale non richiesta?Sì, a pensarci bene, potresti leggere la loro domanda come un tentativo di farci affermare che non hanno bisogno di essere convalidati. Cioè, prenditi la responsabilità di garantire la conformità lontano da loro. E chiaramente non vogliamo essere coinvolti in questo!
Re: ICH Q1, convalida locale non richiesta?Scusa mi ero perso quella parte. Hai ragione. Sebbene SAS possa aiutare in una certa misura con i nostri sistemi di qualità esterna, come ha sottolineato Jeff, l'utente deve comunque convalidare il proprio uso specifico di JMP (ad esempio, installazione corretta, modello appropriato, ipotesi valide, dati puliti e così via). Non possiamo da soli garantire che JMP sia valido in ogni caso.
Re: ICH Q1, convalida locale non richiesta?Grazie, @Mark_Bailey . Questo è utile. Questo è quello che ho pensato.
Ma non dovremmo rispondere alla domanda sulla "convalida locale non richiesta". Devono rispondere loro stessi.
Saluti,
Fil
Re: ICH Q1, convalida locale non richiesta?Ho lavorato con Peng durante lo sviluppo della Stability Analysis in Degradation mentre scrivevo il corso di Stability Analysis con Heath Rushing. Implementa l'analisi raccomandata secondo la guida ICH.
Inoltre, Peng si è assicurato che i risultati corrispondano esattamente a quelli di una popolare macro SAS comunemente citata in giudizio per determinare la scadenza secondo le linee guida.
Spero che questo sfondo aiuti.
Re: ICH Q1, convalida locale non richiesta?Si prega di indirizzare i clienti al ns Dichiarazione di qualità (JMP.com/qualitystatement). Per domande sugli obblighi normativi o legali di un cliente per i test, la convalida o la certificazione, non siamo in grado di fornire indicazioni o consigli oltre a ciò che si trova lì.
Tale dichiarazione è stata verificata e approvata dal nostro ufficio legale.
