评估产品可比性的新型多元探索方法<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />珍妮特·阿尔瓦拉多, 默克定量科学高级专家
纳尔逊·李·阿凡纳多，博士，定量科学副主任，默克
在疫苗、生物制品和药品制造过程发生变化之前和之后证明产品可比性是一项监管要求。 ICH Q5E 中描述的可比性证明并不意味着变更前和变更后的产品必须相同，而是高度相似。 在这项工作中，我们探索使用一种新的方法来评估可比性。 这种多变量方法利用随机森林模型中的相异矩阵作为主坐标分析的输入，以此来检查来自处理前后变化的观察结果的相似性。 置信椭圆用于帮助对可比性进行视觉评估，其中高度重叠的椭圆表示相似性。 我们评估变量的重要性，以阐明哪些变量对组间分离的贡献最大，这随后有助于确定是否需要更集中的方法。 介绍了几个案例研究，包括 JMP 中的现场演示。
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