ICH Q1, validation locale non requise ?Salut,
Une question d'un client biopharmaceutique et de son service d'assurance qualité :
"Le logiciel JMP prêt à l'emploi est-il conforme aux directives ICH Q1 pour la date d'expiration, donc la validation locale n'est pas requise ?"
Cela a-t-il un sens? Ou devons-nous poser plus de questions sur leur question ?
Merci,
Phil
@Byron_JMP @Chris_Kirchberg @statpharmer
Re : ICH Q1, validation locale non requise ?Oui, en y réfléchissant, vous pourriez lire leur question comme une tentative de nous faire dire qu'ils n'ont pas besoin de valider. Autrement dit, prenez la responsabilité d'assurer la conformité loin d'eux. Et nous ne voulons clairement pas nous impliquer là-dedans !
Re : ICH Q1, validation locale non requise ?Désolé j'ai raté cette partie. Vous avez raison. Bien que SAS puisse aider dans une certaine mesure avec nos systèmes de qualité extérieurs, comme l'a souligné Jeff, l'utilisateur doit toujours valider son utilisation spécifique de JMP (par exemple, une installation correcte, un modèle approprié, des hypothèses valides, des données propres, etc.). Nous ne pouvons garantir par nous-mêmes que JMP est valide dans tous les cas.
Re : ICH Q1, validation locale non requise ?Merci, @Mark_Bailey . C'est utile. C'est ce que je pensais.
Mais il ne faut pas répondre à la question "validation locale non requise". Ils doivent y répondre eux-mêmes.
Acclamations,
Phil
Re : ICH Q1, validation locale non requise ?J'ai travaillé avec Peng lors du développement de l'analyse de stabilité dans la dégradation pendant que j'écrivais le cours de formation sur l'analyse de stabilité avec Heath Rushing. Il met en œuvre l'analyse recommandée selon les directives de l'ICH.
De plus, Peng s'est assuré que les résultats correspondent exactement à ceux d'une macro SAS populaire couramment poursuivie pour déterminer l'expiration conformément aux directives.
J'espère que ce contexte vous aidera.
Re : ICH Q1, validation locale non requise ?Veuillez référer les clients à notre Déclaration de qualité (JMP.com/qualitystatement). Pour les questions concernant les obligations réglementaires ou légales d'un client en matière de test, de validation ou de certification, nous ne sommes pas en mesure de fournir des conseils ou des conseils au-delà de ce qui s'y trouve.
Cette déclaration a été vérifiée et approuvée par notre service juridique.
