Mingyu Oh, stellvertretender Manager, Celltrion
In letzter Zeit gibt es in der Pharma-/Bioindustrie, insbesondere im CMC-Bereich, zunehmend Fälle, in denen jede Regulierungsbehörde (FDA, EMA) die Anwendung statistischer Methoden zur Produktäquivalenz- oder Qualitätsbewertung empfiehlt, und natürlich auch die akademische Gemeinschaft laufend.
Celltrion forscht in verschiedenen Bereichen an statistischen Methoden, um flexibel auf die Empfehlungen von Regulierungsbehörden zu reagieren: Eine simulationsbasierte Vergleichbarkeitsbewertung wird in JSL implementiert, und zusätzlich wird in der Entwicklungsphase des Aufreinigungsprozesses Viren und Fremdstoffe entfernt, um reines Protein zu extrahieren, Die Analyse zum Screening von Elementen, die sich auf die tatsächliche Qualität auswirken, erfolgt in JSL Lassen Sie mich Ihnen den Prozess der Automatisierung vorstellen.
