Mingyu Oh, directeur adjoint, Celltrion
Récemment, dans l'industrie pharmaceutique/bio, en particulier dans le domaine des CMC, il y a de plus en plus de cas où chaque agence de réglementation (FDA, EMA) recommande l'application de méthodologies statistiques pour l'équivalence des produits ou l'évaluation de la qualité, et naturellement, la communauté universitaire La recherche est également en cours.
Celltrion recherche des méthodologies statistiques dans divers domaines pour répondre avec souplesse aux recommandations des organismes de réglementation. Premièrement, l'évaluation de la comparabilité basée sur la simulation est mise en œuvre dans JSL, et en outre, dans la phase de développement du processus de purification qui élimine les virus et les substances étrangères pour extraire la protéine pure, l'analyse des éléments de sélection qui affectent la qualité réelle est effectuée dans JSL. Permettez-moi de vous présenter le processus d'automatisation.
