Mingyu Oh, Subgerente, Celltrion
Recientemente, en la industria farmacéutica/bio, especialmente en el campo de CMC, hay cada vez más casos en los que cada agencia reguladora (FDA, EMA) recomienda la aplicación de metodologías estadísticas para la equivalencia del producto o la evaluación de la calidad y, naturalmente, la comunidad académica La investigación también está en curso.
Celltrion está investigando metodologías estadísticas en varios campos para responder de manera flexible a las recomendaciones de las agencias reguladoras. Uno, la evaluación de comparabilidad basada en simulación se implementa en JSL y, adicionalmente, en la etapa de desarrollo del proceso de purificación que elimina virus y sustancias extrañas para extraer proteína pura, el análisis para la detección de elementos que afectan la calidad real se realiza en JSL Permítanme presentarles el proceso de automatización.
