Mingyu Oh, vicedirettore, Celltrion
Recentemente, nell'industria farmaceutica/bio, in particolare nel campo CMC, sono in aumento i casi in cui ogni agenzia di regolamentazione (FDA, EMA) raccomanda l'applicazione di metodologie statistiche per l'equivalenza del prodotto o la valutazione della qualità e, naturalmente, la comunità accademica La ricerca è anche in corso.
Celltrion sta ricercando metodologie statistiche in vari campi per rispondere in modo flessibile alle raccomandazioni delle agenzie di regolamentazione.Una valutazione di comparabilità basata sulla simulazione è implementata in JSL e, inoltre, nella fase di sviluppo del processo di purificazione che rimuove virus e sostanze estranee per estrarre proteine pure, l'analisi per lo screening degli elementi che influiscono sulla qualità effettiva viene eseguita in JSL. Permettetemi di presentarvi il processo di automazione.
