Simulation-based Comparability assessment and Analysis automation with JSL (2021-JP-30MP-1012)Mingyu Oh, Assistant Manager, Celltrion
最近の製薬・バイオ産業では、特にCMC分野では、各規制機関（FDA、EMA）から製品に対する同等性評価あるいは品質評価において統計方法論を適用することを推奨する事例が多くなっており、自然スレ学界ではこれに対する研究も絶えず行われています。
セルトリオンド規制機関の勧告事項に柔軟に対応するために多方面で統計方法論を研究しており、本発表では統計学教授でありJMP/SAS Instroctorとして活動しているバーディック教授がWebinar(Statistical Methods for CMC Comparability Studies)で紹介一方、Simulationに基づくComparability評価をJSLで実装し、さらにウイルスや異物を除去して純粋なタンパク質を抽出する精製工程開発段階で実際の品質に影響する項目を一次的にScreeningするための分析についてJSLで自動化する過程をご紹介させていただきます。
BreakoutJSL Application DevelopmentPredictive Modeling
