您好,尋求分析穩定性研究數據的想法,其中多種化合物隨時間以不同的速率變化,研究中包含許多不同類型的樣品。每個數據點都來自已在給定時間點老化的單獨樣本。如有建議,我們將不勝感激。
我根據溫度和濕度(固體)或溫度和 pH 值(液體)等條件,對藥品隨時間的穩定性進行建模。為此,我使用非線性平台(分析>專業建模>非線性)。
這種方法確實要求您了解模型的函數形式。這來自於領域知識和對退化機制的一些理解。我使用阿倫尼烏斯方程式的各種修改形式(在下面連結的演講中進行了說明)。
如果您進行搜索,不僅搜索“此板”,而且搜索整個社區,您會發現過去 Discovery 峰會上的許多有趣的演示。
這是我參與的一個(它是自訂程式碼,但在幕後它是非線性平台):
https://community.jmp.com/t5/Discovery-Summit-Europe-2022/Predicting-Molecule-Stability-in-Biopharmaceutical-Products-with/ta-p/446141