바이오시밀러용 JMP®: 분석적 유사성을 위한 도구<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />히스 러싱, Adsurgo 공동 창립자 겸 대표
2009년 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCI Act)은 FDA에서 이미 허가를 받은 참조 의약품에 대해 바이오시밀러로 표시된 생물학적 의약품을 허가하기 위한 약식 경로를 만들었습니다. 바이오시밀러 제품은 "임상적으로 비활성 성분의 사소한 차이에도 불구하고 대조약과 매우 유사한 제품"입니다. 이러한 허가 경로가 환자를 위해 바이오시밀러 약물을 시장에 출시하는 신속한 수단을 제공하지만, 여전히 약물의 안전성 및 효과에 대한 지식의 개발 및 제출이 필요합니다. 제약회사는 바이오시밀러 약물을 개발할 뿐만 아니라 약물의 품질 특성을 테스트하는 데 사용되는 분석 방법도 개발해야 합니다. 이러한 분석 방법은 바이오시밀러와 대조약 간의 분석적 유사성을 입증하는 데에도 사용됩니다. FDA는 이 비교 "분석적 특성 분석이 바이오시밀러 개발 프로그램의 기초 역할을 한다"고 밝혔습니다. 통계적 동등성의 사용은 잘 출판되고 이해되지만 이러한 연구에 대한 허용 기준의 개발은 그렇지 않습니다. 실제로 2015년 1월에 바이오시밀러에 대한 최초의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 검토되었습니다. 이 강연은 비교 분석적 특성화에 대한 FDA의 현재 생각에 대한 개요를 제공한 다음 허용 기준 개발을 포함하여 통계적 동등성 테스트를 수행하는 데 JMP를 사용할 수 있는 방법을 설명합니다.
품질 및 신뢰성
