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Analisi di regressione di stabilità: analisi di più parametri contemporaneamente

 

Quando si esegue l'analisi di regressione di stabilità (Analisi/Affidabilità e Sopravvivenza/Degrado – poi Test di stabilità), al campo "Y, Risposta" è possibile aggiungere un solo parametro.

Sarebbe bello avere la possibilità di analizzare più parametri contemporaneamente (come nell'analisi delle capacità)?

A volte ci sono molti parametri da analizzare durante il controllo di stabilità.

 

 

 

Statistiche e analisiOggetto: Analisi della regressione della stabilità - Analisi di più parametri contemporaneamente - Stato modificato in: Riconosciuto

CIAO @skordic , Grazie per il tuo suggerimento! Abbiamo acquisito la tua richiesta e la prenderemo in considerazione.

Re: Stability Regression Analysis - Analizzare più parametri contemporaneamente

Questi sono tutti buoni suggerimenti! E, già che ci siamo, potrebbe essere il momento di includere un'opzione per utilizzare il MSE (come richiesto, correttamente, dalla FDA in ICH Q1E, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q1e-evaluation-stability-data ) dal modello ANCOVA, piuttosto che eseguire una regressione separata per ogni batch, quando c'è (ad esempio) un'interazione batch*tempo.  

Altro qui: Interrogazione sull'Analisi di Stabilità (ANCOVA) e sul MSE accorpato

Re: Stability Regression Analysis - Analizzare più parametri contemporaneamente

Grazie!

Re: Stability Regression Analysis - Analizzare più parametri contemporaneamente

Un altro buon riferimento per i test di stabilità accelerati nel settore farmaceutico è Stabilità predittiva accelerata , Academic Press, Qiu, Scrivens (redattori) e descrive molti dei modelli comunemente usati per APS.  

Re: Stability Regression Analysis - Analizzare più parametri contemporaneamente

Sulla base di questo commento, sarebbe molto utile disporre di una piattaforma per la creazione di un modello combinato attraverso le temperature per studi di stabilità accelerata dei prodotti farmaceutici. Questa sfida è descritta nel documento "Indagine sulla stabilità cinetica allo stato solido farmaceutico utilizzando l'equazione di Arrhenius modificata dall'umidità e il software statistico JMP" di Fu et al. nel Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 2015, pp 370-377. È disponibile un software commerciale ASAP Prime, ma mi piacerebbe poterlo fare in JMP.

Re: Stability Regression Analysis - Analizzare più parametri contemporaneamente

Questo è un buon suggerimento.  

 

Aggiungo che questa piattaforma potrebbe utilizzare una buona revisione generale, per renderla più utile per chi opera nell'industria farmaceutica.   

- Aggiungere una metodologia per aiutare a determinare i limiti di rilascio interni (vedere, ad esempio, http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2018/10/17/b1a79f86-0961-4d14-b285-97bd1ecf6680/PT1018_PeerReview.pdf )

- Migliorare la modellazione del "percorso non lineare" per consentire un'analisi più semplice degli studi di stabilità accelerata

- Ripulisci il layout del report, trasformalo in un layout più direttamente "stampabile" che può essere utilizzato per report standardizzati

- Aggiunta la possibilità di contrassegnare i segnali fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT) nei dati di stabilità (ad esempio, http://www.pharmtech.com/methods-identifying-out-trend-results-ongoing-stability-data )

 

Ri: Analisi di regressione di stabilità: analisi di più parametri contemporaneamente

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