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Analisi di regressione della stabilità - Analisi di più parametri contemporaneamente

 

Quando si esegue l'analisi di regressione della stabilità (Analyze/Reliability and Survival/Degradation – than Stability test), al campo "Y, Response" è possibile aggiungere un solo parametro.

Sarebbe fantastico avere un'opzione per analizzare più parametri contemporaneamente (come nell'analisi delle capacità)?

A volte ci sono molti parametri da analizzare durante il controllo di stabilità.

 

 

 

Statistiche e analisiRe: Analisi di regressione della stabilità - Analisi di più parametri contemporaneamente

Questi sono tutti buoni suggerimenti! E, già che ci siamo, potrebbe essere il momento di includere un'opzione per utilizzare l'MSE (come richiesto, correttamente, dalla FDA in ICH Q1E, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q1e-evaluation-stability-data ) dal modello ANCOVA, anziché eseguire una regressione separata per ogni batch, quando esiste (ad esempio) un'interazione batch*time.  

Altro qui: Domanda sull'Analisi di Stabilità (ANCOVA) e l'MSE in pool

Re: Analisi di regressione della stabilità - Analisi di più parametri contemporaneamente

Grazie!

Re: Analisi di regressione della stabilità - Analisi di più parametri contemporaneamente

Un altro buon riferimento per i test di stabilità accelerata in Pharma è Stabilità predittiva accelerata , Academic Press, Qiu, Scrivens (editori) e descrive molti dei modelli comunemente usati per APS.  

Re: Analisi di regressione della stabilità - Analisi di più parametri contemporaneamente

Basandosi su questo commento, sarebbe molto utile disporre di una piattaforma per costruire un modello combinato attraverso le temperature per studi di stabilità accelerata dei prodotti farmaceutici. Questa sfida è descritta nel documento "Indagine sulla stabilità cinetica allo stato solido farmaceutico utilizzando l'equazione di Arrhenius modificata dall'umidità e il software statistico JMP" di Fu et al. nel Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 2015, pp 370-377. È disponibile un software commerciale ASAP Prime ma mi piacerebbe poterlo fare in JMP.

Re: Analisi di regressione della stabilità - Analisi di più parametri contemporaneamente

Questo è un buon suggerimento.  

 

Aggiungo che questa piattaforma potrebbe avvalersi di una buona revisione generale, per renderla più utile per chi opera nel settore farmaceutico.   

- Aggiungere una metodologia per aiutare a determinare i limiti interni di rilascio (vedi, ad esempio, http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2018/10/17/b1a79f86-0961-4d14-b285-97bd1ecf6680/PT1018_PeerReview.pdf )

- Migliorare la modellazione del "percorso non lineare" per consentire un'analisi più semplice degli studi di stabilità accelerata

- Ripulire il layout del report, trasformarlo in un layout più direttamente "stampabile" che può essere utilizzato per report standardizzati

- Aggiunta la possibilità di segnalare segnali fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT) nei dati di stabilità (ad esempio, http://www.pharmtech.com/methods-identifying-out-trend-results-ongoing-stability-data )