医療機器や医薬品などの規制が厳しい分野では、設計検証および検証活動に統計的根拠を使用する必要があります。
変数が連続している場合、許容区間のサンプル サイズは、区間の種類 (1 尾と 2 尾)、信頼度、母集団の範囲、および誤差の範囲に基づいて計算されます。
変数が属性（通常は適合項目の数）である場合、計算の出力は、信頼性と母集団の範囲に基づいて、受け入れ数（実験で受け入れ可能な不適合項目の最大数）とサンプル サイズになります。
場合によっては、製品の適合性もこのような統計的根拠に基づいて定義され、表では見つけられないような数値で定義されることがあります。
PSL 内の残留白血球のチェックは、白血球減少後最大 24 時間以内に実行されます。さらに、各輸血施設 (ETS) における各タイプの PSL の管理は、95% の信頼度で適切なサンプリング計画を使用して行われた計算については、上記の以下の内容が尊重される必要があることを示さなければなりません。少なくとも：
白血球減少細胞PSLの産生の97% 。
白血球除去血漿の生産量の95% が治療用です。
（例：フランスでは濾過後の白血球が許可されており、97% の適合性と 95% の信頼性があります。リンクhttps://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529を参照してください）
したがって、これらのツールは、PCMF（市販後臨床フォローアップ）活動や市場モニタリングでも一般的です。
このトピックが JMP でカバーされると良いでしょう。
いくつかのリンク:
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for-許容範囲/開始前/例/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
TheサンプルサイズエクスプローラーJMP 16以降では、必要な理論的根拠を開発するためのプラットフォームが提供されます。
