医療機器や医薬品などの高度に規制された分野では、設計の検証および妥当性確認活動の統計的根拠を使用する必要があります。
変数が連続である場合、許容間隔のサンプルサイズは、間隔のタイプ（1対2テール）、信頼度、母集団カバレッジ、および許容誤差に基づいて計算されます。
変数が属性（通常は適合項目の数）である場合、計算の出力は、信頼度と母集団の範囲に基づいた、受け入れ数（実験で受け入れることができる不適合項目の最大数）とサンプルサイズです。
製品の適合性でさえ、そのような統計に基づいて定義される場合もあり、表で見つけることが不可能な数値で定義される場合もあります。
LescontrôlesdesleucocyterésiduelsdanslesPSLsonteffectuésdansundélaimaximalde24heuresaprèsladéleucocytation。 De plus、lescontrôlesdechaque type de PSL、danschaqueétablissementdetransfusion sanguine（ETS）、doivent montrer que、pour un calculfaitavecundegrédeconfiancede95％et en utilisant unpland'échantillonnageadapté、les contenus ci -dessusdoiventêtrerespectésauminimumdans：
97％ de la productiondesPSLcellulairesdéleucocytés;
95％ delaproductiondesplasmasàusagethérapeutiquedéleucocytés。
（例えば、フランスでろ過後に許可された白血球、95％の信頼度で97％の適合性リンクを参照https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000023140529 ）。
したがって、これらのツールは、PCMF（市場後の臨床フォローアップ）活動または市場監視でも一般的です。
このトピックがJMPでカバーされているのを見るといいでしょう。
いくつかのリンク：
http://reliabilityanalyticstoolkit.appspot.com/sample_size
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/statistics/power-and-sample-size/how-to/sample-size/sample-size-for-許容範囲-間隔/開始前/例/
https://www.qualitymag.com/articles/91991-sample-sizes-how-many-do-i-need
http://www.cbinet.com/sites/default/files/files/Session12_Golden_Alan_pres.pdf
https://www.mddionline.com/sample-size-selection-using-margin-error-approach
TheサンプルサイズエクスプローラーJMP 16以降では、必要な理論的根拠を開発するためのプラットフォームが提供されます。
