穩定性分析計算題一位客戶對 JMP 中的穩定性平台有疑問。 在擬合模型和穩定性平台的交叉檢查中，他注意到計算了不同的到期日期，特別是對於不同的截距和不同的斜率模型。 這也在視頻（穩定性分析 - 藥房 JMP - 拜倫博士）中進行了簡要描述。 顯然，穩定性平台對批次使用未合併的 MSE，而擬合模型使用合併的 MSE。 到目前為止，一切都很好。 然而，FDA 在 Q 1 E 穩定性數據評估 (europa.eu) (B.2.2.1) 中建議：穩定性研究中個別批次的複驗期或保質期可以通過應用 B 節中描述的方法來估算. 1 使用個體截距和個體斜率以及從所有批次計算的合併均方誤差。
所以他的問題是，為什麼穩定性平台在這裡使用與指南中規定的不同的計算方法？ 他並沒有在社區中真正找到任何關於此的內容，只是 JMP 指的是根據 Chow 的計算方法（另請參閱已解決：關於穩定性分析（ANCOVA）的問題和問題中的合併 MSE - JMP 用戶社區），這就是該差異顯然是已知的指南（另請參見 JMP 穩定性測試的假設 - JMP 用戶社區，最後一篇文章）。
回复：穩定性分析計算題我們開發到 JMP 16 的過程是基於您在 Chow 2007 中提到的參考資料，更具體地說，是“STAB”，這是本書提供的一個 SAS 宏。 宏的原始作者是 FDA 研究人員。 該宏是根據 1987 年發布的第一版指南開發的。
我們知道，在如何解釋指南方面存在差異，並且我們知道指南會隨著時間的推移而變化。
由於各種原因，我們決定實施 STAB 程序，特別是我們知道在實施時行業中使用了 STAB 宏。
從那時起，我們就听到了實施最新指南中描述的合併 MSE 方法的請求。
使用 STAB 的未合併 MSE 與不可合併批次的合併 MSE 的通常含義是，如果批次不可合併，則使用 STAB 方法可能會更早到期。
在 JMP 17 中，我們實現了該選項，請參見下一個屏幕截圖：
如果需要合併的 MSE，應該選中突出顯示的框。 此刻，我將它作為一個選項來實現，這樣現有的和新的行為都可用。
回复：穩定性分析計算題在 v16 及更早版本中，合併 MSE 未用於單個斜率模型。在 v17 中，使用池化 MSE 將作為平台首選項提供，因為這是一個常見的請求。您可以在 JMP 17 EA9 中看到這一點。
它也是保存的平台腳本中的可編寫腳本的設置。
Degradation(
Y( :"Concentration (mg/Kg)"n ),
Time( :Time ),
Label( :Batch Number ),
Connect Data Markers( 0 ),
Show Fitted Lines( 1 ),
Show Spec Limits( 1 ),
Show Median Curves( 0 ),
Show Legend( 1 ),
No Tab List( 0 ),
Set Lower Spec Limit( 99 ),
Use Pooled MSE for Nonpoolable Model( 1 ),
Set Censoring Time( . ),
Show Residual Plot( 1 ),
Show Inverse Prediction Plot( 1 ),
Show Curve Interval( 1 ),
Inverse Prediction Interval( Confidence Interval ),
Inverse Prediction Alpha( 0.05 ),
Inverse Prediction Side( Lower One Sided ),
Test Stability
);
