Pregunta de cálculo de análisis de estabilidadUn cliente tiene una pregunta sobre Stability Platform en JMP. En la verificación cruzada del modelo de ajuste y la plataforma de estabilidad, notó que se calculan diferentes fechas de vencimiento, especialmente para los diferentes modelos de intersección y pendiente. Esto también se describe brevemente en el video (Análisis de estabilidad - JMP para farmacia - Dr. Byron). Aparentemente, la plataforma de estabilidad usa MSE no agrupado para los lotes y el modelo de ajuste usa el MSE agrupado. Hasta aquí todo bien. Sin embargo, la FDA recomienda en Q 1 E Evaluation of Stability Data (europa.eu) (B.2.2.1): Los períodos de repetición de pruebas o la vida útil para lotes individuales en el estudio de estabilidad se pueden estimar aplicando el enfoque descrito en la Sección B .1 utilizando intersecciones individuales y pendientes individuales y el error cuadrático medio combinado calculado a partir de todos los lotes.
Entonces, su pregunta sería, ¿por qué la plataforma de estabilidad usa aquí un método de cálculo diferente al especificado en la guía? Realmente no encontró nada sobre esto en la comunidad, solo que JMP se refiere a un método de cálculo según Chow (ver también Resuelto: Pregunta sobre el análisis de estabilidad (ANCOVA) y el MSE agrupado - Comunidad de usuarios de JMP en la pregunta) y eso es Aparentemente, se conoce la diferencia sobre la guía (consulte también Supuestos de la prueba de estabilidad de JMP - Comunidad de usuarios de JMP, última publicación).
Re: Pregunta de cálculo de análisis de estabilidadEn v16 y versiones anteriores, el MSE agrupado no se usa en el modelo de pendientes individuales.En v17, el uso del MSE agrupado estará disponible como una preferencia de plataforma, ya que ha sido una solicitud frecuente.Puedes ver esto en JMP 17 EA9.
También es una configuración programable en el script de plataforma guardado.
Degradation(
Y( :"Concentration (mg/Kg)"n ),
Time( :Time ),
Label( :Batch Number ),
Connect Data Markers( 0 ),
Show Fitted Lines( 1 ),
Show Spec Limits( 1 ),
Show Median Curves( 0 ),
Show Legend( 1 ),
No Tab List( 0 ),
Set Lower Spec Limit( 99 ),
Use Pooled MSE for Nonpoolable Model( 1 ),
Set Censoring Time( . ),
Show Residual Plot( 1 ),
Show Inverse Prediction Plot( 1 ),
Show Curve Interval( 1 ),
Inverse Prediction Interval( Confidence Interval ),
Inverse Prediction Alpha( 0.05 ),
Inverse Prediction Side( Lower One Sided ),
Test Stability
);
Re: Pregunta de cálculo de análisis de estabilidadEl procedimiento que desarrollamos hasta JMP 16 se basó en la referencia que mencionó en Chow 2007, más específicamente, "STAB", una macro SAS que se proporciona en el libro. Los autores originales de la macro fueron investigadores de la FDA. La macro fue desarrollada de acuerdo con la primera edición de la guía, publicada en 1987.
Sabíamos que existen discrepancias sobre cómo interpretar las pautas, y sabíamos que las pautas cambian con el tiempo.
Fue una decisión implementar el procedimiento STAB, debido a varias razones, especialmente porque sabíamos que la macro STAB se usaba en la industria en el momento de la implementación.
Desde entonces, hemos escuchado solicitudes para implementar el enfoque MSE agrupado que se describe en la guía más reciente.
La implicación habitual de usar el MSE no agrupado de STAB, en comparación con el MSE agrupado para los lotes no agrupados, es que la fecha de caducidad probablemente será más temprana si se usa el enfoque STAB, si los lotes no se pueden agrupar.
En JMP 17, implementamos esa opción, vea la siguiente captura de pantalla:
Se debe marcar esa casilla resaltada, si se desea un MSE agrupado. En este momento, lo implementé como una opción, para que tanto los comportamientos existentes como los nuevos estén disponibles.
