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Pregunta de cálculo de análisis de estabilidad

Un cliente tiene una pregunta sobre Stability Platform en JMP. En la verificación cruzada del modelo de ajuste y la plataforma de estabilidad, notó que se calculan diferentes fechas de vencimiento, especialmente para los diferentes modelos de intersección y pendiente. Esto también se describe brevemente en el video (Análisis de estabilidad - JMP para farmacia - Dr. Byron). Aparentemente, la plataforma de estabilidad usa MSE no agrupado para los lotes y el modelo de ajuste usa el MSE agrupado. Hasta aquí todo bien. Sin embargo, la FDA recomienda en Q 1 E Evaluation of Stability Data (europa.eu) (B.2.2.1): Los períodos de repetición de pruebas o la vida útil para lotes individuales en el estudio de estabilidad se pueden estimar aplicando el enfoque descrito en la Sección B .1 utilizando intersecciones individuales y pendientes individuales y el error cuadrático medio combinado calculado a partir de todos los lotes.

Entonces, su pregunta sería, ¿por qué la plataforma de estabilidad usa aquí un método de cálculo diferente al especificado en la guía? Realmente no encontró nada sobre esto en la comunidad, solo que JMP se refiere a un método de cálculo según Chow (ver también Resuelto: Pregunta sobre el análisis de estabilidad (ANCOVA) y el MSE agrupado - Comunidad de usuarios de JMP en la pregunta) y eso es Aparentemente, se conoce la diferencia sobre la guía (consulte también Supuestos de la prueba de estabilidad de JMP - Comunidad de usuarios de JMP, última publicación).