안정성 분석 계산 질문고객이 JMP의 안정성 플랫폼에 대해 질문합니다. 적합 모델과 안정성 플랫폼의 교차 확인에서 그는 특히 서로 다른 절편 및 서로 다른 기울기 모델에 대해 서로 다른 만료 날짜가 계산됨을 확인했습니다. 이것은 또한 비디오(안정성 분석 - JMP for Pharmacy - Dr Byron)에 간략하게 설명되어 있습니다. 분명히 안정성 플랫폼은 배치에 대해 풀링되지 않은 MSE를 사용하고 적합 모델은 풀링된 MSE를 사용합니다. 여태까지는 그런대로 잘됐다. 그러나 FDA는 Q 1 E 안정성 데이터 평가(europa.eu)(B.2.2.1)에서 권장합니다. 안정성 연구의 개별 배치에 대한 재시험 기간 또는 유효 기간은 섹션 B에 설명된 접근 방식을 적용하여 추정할 수 있습니다. 1 개별 절편 및 개별 기울기를 사용하고 모든 배치에서 계산된 합동 평균 제곱 오차.
그래서 그의 질문은 안정성 플랫폼이 가이드라인에 지정된 것과 다른 계산 방법을 여기에서 사용하는 이유입니다. 그는 커뮤니티에서 이것에 대해 아무 것도 찾지 못했습니다. 단지 JMP가 Chow에 따른 계산 방법을 참조한다는 것뿐입니다(Solved: Question about Stability Analysis (ANCOVA) and the pooled MSE - JMP User Community in the question 참조). 차이점은 지침에 대해 분명히 알려져 있습니다(JMP 안정성 테스트의 가정 - JMP 사용자 커뮤니티 , 마지막 게시물 참조).
Re: 안정성 분석 계산 질문v16 및 이전 버전에서는 통합 MSE가 개별 슬로프 모델에서 사용되지 않습니다.v17에서는 풀링된 MSE를 사용하는 것이 자주 요청되었기 때문에 플랫폼 기본 설정으로 사용할 수 있습니다.JMP 17 EA9에서 확인할 수 있습니다.
또한 저장된 플랫폼 스크립트에서 스크립팅 가능한 설정입니다.
Degradation(
Y( :"Concentration (mg/Kg)"n ),
Time( :Time ),
Label( :Batch Number ),
Connect Data Markers( 0 ),
Show Fitted Lines( 1 ),
Show Spec Limits( 1 ),
Show Median Curves( 0 ),
Show Legend( 1 ),
No Tab List( 0 ),
Set Lower Spec Limit( 99 ),
Use Pooled MSE for Nonpoolable Model( 1 ),
Set Censoring Time( . ),
Show Residual Plot( 1 ),
Show Inverse Prediction Plot( 1 ),
Show Curve Interval( 1 ),
Inverse Prediction Interval( Confidence Interval ),
Inverse Prediction Alpha( 0.05 ),
Inverse Prediction Side( Lower One Sided ),
Test Stability
);
Re: 안정성 분석 계산 질문JMP 16까지 개발한 절차는 Chow 2007에서 언급한 참조, 특히 책에서 제공하는 SAS 매크로인 "STAB"를 기반으로 했습니다. 매크로의 원래 작성자는 FDA 연구원이었습니다. 매크로는 1987년에 발행된 지침의 초판에 따라 개발되었습니다.
지침을 해석하는 방법에 불일치가 있는 것으로 알려져 있으며 지침이 시간이 지남에 따라 변경되는 것을 알고 있었습니다.
여러 가지 이유로 STAB 절차를 구현하기로 한 결정이었습니다. 특히 구현 시점에 STAB 매크로가 업계에서 사용된다는 것을 알고 있었기 때문입니다.
그 이후로 가장 최근 지침에 설명된 통합 MSE 접근 방식을 구현하라는 요청을 받았습니다.
풀링되지 않은 배치에 대해 풀링된 MSE와 비교하여 STAB의 풀링되지 않은 MSE를 사용하는 일반적인 의미는 배치를 풀링할 수 없는 경우 STAB 방식을 사용하면 만료 날짜가 더 빨라질 수 있다는 것입니다.
JMP 17에서는 해당 옵션을 구현했습니다. 다음 스크린샷을 참조하세요.
풀링된 MSE가 필요한 경우 강조 표시된 상자를 선택해야 합니다. 현재로서는 기존 동작과 새로운 동작을 모두 사용할 수 있도록 옵션으로 구현했습니다.
