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안정성 분석 계산 질문

고객이 JMP의 안정성 플랫폼에 대해 질문합니다. 적합 모델과 안정성 플랫폼의 교차 확인에서 그는 특히 서로 다른 절편 및 서로 다른 기울기 모델에 대해 서로 다른 만료 날짜가 계산됨을 확인했습니다. 이것은 또한 비디오(안정성 분석 - JMP for Pharmacy - Dr Byron)에 간략하게 설명되어 있습니다. 분명히 안정성 플랫폼은 배치에 대해 풀링되지 않은 MSE를 사용하고 적합 모델은 풀링된 MSE를 사용합니다. 여태까지는 그런대로 잘됐다. 그러나 FDA는 Q 1 E 안정성 데이터 평가(europa.eu)(B.2.2.1)에서 권장합니다. 안정성 연구의 개별 배치에 대한 재시험 기간 또는 유효 기간은 섹션 B에 설명된 접근 방식을 적용하여 추정할 수 있습니다. 1 개별 절편 및 개별 기울기를 사용하고 모든 배치에서 계산된 합동 평균 제곱 오차.

그래서 그의 질문은 안정성 플랫폼이 가이드라인에 지정된 것과 다른 계산 방법을 여기에서 사용하는 이유입니다. 그는 커뮤니티에서 이것에 대해 아무 것도 찾지 못했습니다. 단지 JMP가 Chow에 따른 계산 방법을 참조한다는 것뿐입니다(Solved: Question about Stability Analysis (ANCOVA) and the pooled MSE - JMP User Community in the question 참조). 차이점은 지침에 대해 분명히 알려져 있습니다(JMP 안정성 테스트의 가정 - JMP 사용자 커뮤니티 , 마지막 게시물 참조).