安定性解析計算問題お客様から JMP の安定性プラットフォームについて質問があります。 フィット モデルと安定性プラットフォームのクロスチェックで、特に切片と傾きモデルが異なると、異なる有効期限が計算されることに気づきました。 これについてはビデオでも簡単に説明されています (安定性分析 - JMP for Pharmacy - Dr Byron)。 どうやら、安定性プラットフォームはバッチにプールされていない MSE を使用し、適合モデルはプールされた MSE を使用しているようです。 ここまでは順調ですね。 ただし、FDA は Q 1 E 安定性データの評価 (europa.eu) (B.2.2.1) で次のように推奨しています。安定性研究における個々のバッチの再試験期間または保存期間は、セクション B で説明されているアプローチを適用することで推定できます。 .1 個々の切片と個々の傾き、およびすべてのバッチから計算されたプールされた平均二乗誤差を使用します。
そこで彼の質問は、なぜ安定性プラットフォームがガイドラインで指定されているものとは異なる計算方法を使用するのかということでしょう。 彼はコミュニティでこれについて実際には何も見つけられませんでしたが、JMP が Chow による計算方法に言及していることだけを示しました (解決済み: 安定性解析 (ANCOVA) とプールされた MSE に関する質問 - 質問内の JMP ユーザー コミュニティも参照してください)。この違いはガイドラインに関して明らかに知られています (前回の投稿「JMP 安定性テストの前提条件 - JMP ユーザー コミュニティ」も参照)。
Re: 安定性解析計算に関する質問JMP 16 までに私たちが開発した手順は、Chow 2007 が言及した参考文献、より具体的には、この書籍で提供されている SAS マクロ「STAB」に基づいていました。 このマクロの最初の作成者は FDA の研究者でした。 このマクロは、1987 年に発行されたガイドラインの初版に従って開発されました。
ガイドラインの解釈方法に矛盾があることは私たちも知っていましたし、ガイドラインが時間の経過とともに変化することも認識していました。
さまざまな理由により、特に STAB マクロが実装の時点で業界で使用されていることを知っていたため、STAB 手順を実装することが決定されました。
それ以来、最新のガイドラインに記載されているプール型 MSE アプローチを実装するという要望を聞いてきました。
プール不可能なバッチに対してプールされた MSE と比較して STAB の非プール MSE を使用することの通常の意味は、バッチがプールできない場合に STAB アプローチを使用すると有効期限が早まる可能性が高いということです。
JMP 17 では、そのオプションを実装しました。次のスクリーンショットを参照してください。
プールされた MSE が必要な場合は、強調表示されたボックスをチェックする必要があります。 現時点では、既存の動作と新しい動作の両方が利用できるように、オプションとして実装しました。
Re: 安定性解析計算に関する質問v16 以前では、プールされた MSE は個別の傾斜モデルでは使用されません。v17 では、頻繁にリクエストされていたプールされた MSE の使用がプラットフォーム設定として利用可能になります。これは JMP 17 EA9 で確認できます。
これは、保存されたプラットフォーム スクリプト内のスクリプト可能な設定でもあります。
Degradation(
Y( :"Concentration (mg/Kg)"n ),
Time( :Time ),
Label( :Batch Number ),
Connect Data Markers( 0 ),
Show Fitted Lines( 1 ),
Show Spec Limits( 1 ),
Show Median Curves( 0 ),
Show Legend( 1 ),
No Tab List( 0 ),
Set Lower Spec Limit( 99 ),
Use Pooled MSE for Nonpoolable Model( 1 ),
Set Censoring Time( . ),
Show Residual Plot( 1 ),
Show Inverse Prediction Plot( 1 ),
Show Curve Interval( 1 ),
Inverse Prediction Interval( Confidence Interval ),
Inverse Prediction Alpha( 0.05 ),
Inverse Prediction Side( Lower One Sided ),
Test Stability
);
