526454_it-IT

liliconcom

Domanda di calcolo dell'analisi di stabilità

Un cliente ha una domanda sulla piattaforma di stabilità in JMP. Nel controllo incrociato del modello di fit e della piattaforma di stabilità, ha notato che vengono calcolate date di scadenza diverse, soprattutto per i diversi modelli di intercetta e di pendenza. Questo è anche brevemente descritto nel video (Analisi di stabilità - JMP for Pharmacy - Dr Byron). Apparentemente la piattaforma di stabilità utilizza l'MSE non in pool per i lotti e il modello di adattamento utilizza l'MSE in pool. Fin qui tutto bene. Tuttavia, la FDA raccomanda in Q 1 E Evaluation of Stability Data (europa.eu) (B.2.2.1): i periodi di ripetizione del test o la durata di conservazione per i singoli lotti nello studio di stabilità possono essere stimati applicando l'approccio descritto nella sezione B 1 utilizzando le singole intercettazioni e le singole pendenze e l'errore quadratico medio cumulato calcolato da tutti i lotti.

Quindi la sua domanda sarebbe: perché la piattaforma di stabilità utilizza qui un metodo di calcolo diverso da quello specificato nelle linee guida? In realtà non ha trovato nulla a riguardo nella comunità, solo che JMP fa riferimento a un metodo di calcolo secondo Chow (vedi anche Risolto: Domanda sull'analisi della stabilità (ANCOVA) e MSE - Comunità di utenti JMP in pool nella domanda) e questo è la differenza è apparentemente nota per quanto riguarda la linea guida (vedi anche Assunzioni del test di stabilità JMP - Comunità di utenti JMP, ultimo post).