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Frage zur Berechnung der Stabilitätsanalyse

Ein Kunde hat eine Frage zur Stability Platform in JMP. Bei der Gegenprüfung des Fit-Modells und der Stabilitätsplattform fiel ihm auf, dass unterschiedliche Ablaufdaten berechnet werden, insbesondere für die unterschiedlichen Intercept- und unterschiedlichen Slope-Modelle. Auch dies wird im Video (Stabilitätsanalyse - JMP for Pharmacy - Dr. Byron) kurz beschrieben. Anscheinend verwendet die Stabilitätsplattform nicht gepoolte MSE für die Batches und das Fit-Modell verwendet die gepoolte MSE. So weit, ist es gut. Die FDA empfiehlt jedoch in Q 1 E Evaluation of Stability Data (europa.eu) (B.2.2.1): Die Retest-Perioden oder Haltbarkeiten für einzelne Chargen in der Stabilitätsstudie können abgeschätzt werden, indem der in Abschnitt B beschriebene Ansatz angewendet wird 1 unter Verwendung einzelner Abschnitte und einzelner Neigungen und des gepoolten mittleren quadratischen Fehlers, der aus allen Chargen berechnet wird.

Seine Frage wäre also, warum verwendet die Stabilitätsplattform hier eine andere Berechnungsmethode als in der Richtlinie angegeben? In der Community hat er dazu nicht wirklich etwas gefunden, nur dass JMP auf eine Berechnungsmethode nach Chow verweist (siehe auch Gelöst: Frage zur Stabilitätsanalyse (ANCOVA) und der gepoolten MSE - JMP User Community in der Frage) und das war's Der Unterschied ist offenbar über die Richtlinie bekannt (siehe auch Annahmen des JMP-Stabilitätstests - JMP-Benutzergemeinschaft , letzter Beitrag).