Fragen zum JMP-StabilitätstestberichtStabilitätstestdaten wie folgt:
Verwendung der Degradation> Stabilitätstest Plattform, Ergebnis für Antwort, Datum für Zeit, Los für Etikett, Geben Sie 0,012 für die obere Spezifikationsgrenze ein und
OK klicken.
F1: Der Bericht zeigt unterschiedliche Steigungen und Unterschiede Schnittpunkte, aber das Diagramm (siehe Abbildung links) hat nicht den kürzesten Wert gewählt Datum für das Ablaufdatum (laut ICH), warum?
F2: Was bedeutet „ Quelle A ".？
F3: Laut JMP Bericht, das Ablaufdatum ist 133, andererseits verwende ich Minitab 17 „ Stabilitätstestplattform“ Zu Prognostizieren Sie dieselben Daten. Es kommt außerdem zu dem Schluss, dass unterschiedliche Steigungen und unterschiedliche Achsenabschnitte vorliegen und das Ablaufdatum 94 ist (siehe Abbildung rechts). Was ist der Unterschied zwischen JMP und Minitab in der Stabilitätstestplattform?
Betreff: Fragen zum JMP-StabilitätstestberichtHallo @Bhaskar ,
Entschuldigung für die langsame Antwort – ich bin seit ein paar Wochen nicht im Büro.
Rein aus der obigen Grafik scheint das Ergebnis von 14 Monaten eine vernünftige Schlussfolgerung zu sein.
Offensichtlich gibt es große Unterschiede zwischen Ihren Chargen. Und dies spiegelt sich in der Tatsache wider, dass das Stabilitätsprotokoll festgestellt hat, dass unterschiedliche Schnittpunkte und unterschiedliche Steigungen das am besten geeignete Modell sind.
Die blau eingefärbte Charge zeigt einen starken Abwärtstrend bei Disso, was darauf hindeutet, dass er nach etwa 14 Monaten weniger als 85 betragen würde.
Die anderen Chargen zeigen weniger klare Trends. Ich kann nicht sagen, warum das so ist. Darüber sollten Sie nachdenken. Möglicherweise ist die Präzision der Disso-Messung unzureichend. Vielleicht möchten Sie sich das Disso-Messsystem mit Methoden der Messsystemanalyse ansehen (ein Thema für einen anderen Thread). Es kann auch sein, dass es tatsächlich Unterschiede in der Zersetzung des Produkts in verschiedenen Chargen gibt.
Sie fragen nach der statistischen Signifikanz. Die Stabilitätsplattform verwendet statistische Tests, um das beste Modell gemäß den ICH-Richtlinien zu ermitteln. Anschließend erhalten Sie für das ermittelte Modell die 95 %-Konfidenzintervalle für den Trend, was praktisch ein weiterer Test der statistischen Signifikanz ist.
Die statistischen Tests sind im Detail aufgeführt Hilfedokumentation .
Ich hoffe das hilft.
Betreff: Fragen zum JMP-StabilitätstestberichtHallo Phil_Kay, ich habe kürzlich einen Bericht von meinem CMO erhalten, in dem die prognostizierte Haltbarkeit des JMP-Stabilitätstestprogramms mit 14 Monaten angegeben wird, was sehr niedrig ist. Ich habe die Eingabedaten von vier Chargen analysiert und festgestellt, dass die Daten so unterschiedlich waren, dass ich sie als willkürlich bezeichnen kann. (Anbei eine Momentaufnahme des Regressionsdiagramms). „Müll rein führt zu Müll raus“ Können Sie mir bitte erklären, wie zuverlässig die Ausgabe ist, wenn die Eingabedaten so sind, wie im Diagramm dargestellt? Und wie erkenne ich die Bedeutung dieses Modells? Ich meine, wie können wir sicherstellen, dass das Modell valide genug ist, um die Haltbarkeit vorhersagen zu können?
Betreff: Fragen zum JMP-StabilitätstestberichtHallo,
Ich empfehle Ihnen, sich an den technischen Support zu wenden (E-Mail: support@jmp.com).
Ich habe Ihre Analyse von Ihrem Tisch aus durchgeführt und die Ergebnisse erhalten, die ich zuvor erhalten hatte.
Grüße,
Phil
Betreff: Fragen zum JMP-StabilitätstestberichtDies ist meine Analyse. Das Ablaufdatum „133“ ist ein automatisches Ergebnis aus Berichten.
Betreff: Fragen zum JMP-StabilitätstestberichtMeine Datentabelle und Analyse sind beigefügt.
Betreff: Fragen zum JMP-StabilitätstestberichtIch kann Ihr Ergebnis nicht reproduzieren.
Ich bekomme „Das beste Modell, das auf dem Signifikanzniveau von 0,25 akzeptiert wird, hat unterschiedliche Achsenabschnitte und unterschiedliche Steigungen.“ Das Modell schlägt den frühesten Übergangszeitpunkt bei 57,03571 mit einer Sicherheit von 95 Prozent vor. Die ICH-Richtlinien geben eine Ablaufzeit von 57,03571 an.“
Vielleicht speichern Sie Ihr Skript in der Datentabelle und hängen die Datentabelle in einer Antwort in dieser Diskussion an.
Oder Sie senden die Datentabelle und Ihre Fragen an support@jmp.com.
Zu Frage 2: Kurz gesagt, Quelle A wird in der Legende erläutert. Es ist Teil des Modellvergleichs zwischen den verschiedenen möglichen Modellen (gemäß ICH).
