Question de calcul de l'analyse de stabilitéUn client a une question concernant la plate-forme de stabilité dans JMP. Lors de la vérification croisée du modèle d'ajustement et de la plate-forme de stabilité, il a remarqué que différentes dates d'expiration sont calculées, en particulier pour les différents modèles d'interception et de pente. Ceci est également brièvement décrit dans la vidéo (Analyse de stabilité - JMP pour la pharmacie - Dr Byron). Apparemment, la plate-forme de stabilité utilise la MSE non regroupée pour les lots et le modèle d'ajustement utilise la MSE regroupée. Jusqu'ici, tout va bien. Cependant, la FDA recommande dans Q 1 E Evaluation of Stability Data (europa.eu) (B.2.2.1): Les périodes de contre-essai ou les durées de conservation pour les lots individuels dans l'étude de stabilité peuvent être estimées en appliquant l'approche décrite dans la section B .1 en utilisant des interceptions individuelles et des pentes individuelles et l'erreur quadratique moyenne regroupée calculée à partir de tous les lots.
Sa question serait donc la suivante : pourquoi la plate-forme de stabilité utilise-t-elle ici une méthode de calcul différente de celle spécifiée dans la directive ? Il n'a pas vraiment trouvé quoi que ce soit à ce sujet dans la communauté, seulement que JMP fait référence à une méthode de calcul selon Chow (voir aussi Résolu : Question sur l'analyse de stabilité (ANCOVA) et la MSE regroupée - Communauté d'utilisateurs JMP dans la question) et c'est la différence est apparemment connue à propos de la ligne directrice (voir aussi Assumptions of JMP Stability Test - JMP User Community , last post).
Objet : Question de calcul de l'analyse de stabilitéLa procédure que nous avons développée jusqu'à JMP 16 était basée sur la référence que vous avez mentionnée par Chow 2007, plus précisément "STAB", une macro SAS fournie par le livre. Les auteurs originaux de la macro étaient des chercheurs de la FDA. La macro a été développée selon la première édition de la ligne directrice, publiée en 1987.
Nous savions qu'il y avait des divergences sur la façon d'interpréter les lignes directrices, et nous étions conscients de l'évolution des lignes directrices au fil du temps.
C'était une décision de mettre en œuvre la procédure STAB, pour diverses raisons, en particulier parce que nous savions que la macro STAB était utilisée dans l'industrie au moment de la mise en œuvre.
Depuis lors, nous avons entendu des demandes de mise en œuvre de l'approche MSE groupée décrite dans la ligne directrice la plus récente.
L'implication habituelle de l'utilisation de la MSE non regroupée de STAB, par rapport à la MSE regroupée pour les lots non regroupables, est que la date d'expiration sera probablement antérieure en utilisant l'approche STAB, si les lots ne sont pas regroupables.
Dans JMP 17, nous avons implémenté cette option, voir la capture d'écran suivante :
Il faut cocher cette case en surbrillance, si un MSE regroupé est souhaité. En ce moment, je l'ai implémenté en option, afin que les comportements existants et nouveaux soient tous deux disponibles.
Objet : Question de calcul de l'analyse de stabilitéDans la v16 et les versions antérieures, l'EQM groupée n'est pas utilisée dans le modèle de pentes individuelles.Dans la v17, l'utilisation du MSE regroupé sera disponible en tant que préférence de plate-forme, car cela a été une demande fréquente.Vous pouvez le voir dans JMP 17 EA9.
Il s'agit également d'un paramètre scriptable dans le script de plate-forme enregistré.
Degradation(
Y( :"Concentration (mg/Kg)"n ),
Time( :Time ),
Label( :Batch Number ),
Connect Data Markers( 0 ),
Show Fitted Lines( 1 ),
Show Spec Limits( 1 ),
Show Median Curves( 0 ),
Show Legend( 1 ),
No Tab List( 0 ),
Set Lower Spec Limit( 99 ),
Use Pooled MSE for Nonpoolable Model( 1 ),
Set Censoring Time( . ),
Show Residual Plot( 1 ),
Show Inverse Prediction Plot( 1 ),
Show Curve Interval( 1 ),
Inverse Prediction Interval( Confidence Interval ),
Inverse Prediction Alpha( 0.05 ),
Inverse Prediction Side( Lower One Sided ),
Test Stability
);
