通過自動化工具集的敏捷開發加速過程表徵 (2022-US-45MP-1091)塞思·克拉克，高級普林。 科學家，生物統計學，默克公司， 公司， 美國新澤西州凱尼爾沃思
Melissa Matzke，默克公司首席科學家， 公司
Adsurgo LLC 高級管理顧問 Andrew Karl
Adsurgo LLC 首席顧問 Rosemary Lucas
過程表徵 (PC) 是評估過程參數對遵循質量源於設計 (QbD) 框架的製藥過程的質量屬性的影響。它是控制策略開發的產品開發生命週期中的一項關鍵活動。 我們開發了一個完全集成的 JMP 插件 (BPC-Stat)，旨在自動執行 PC 建模中經常出現的冗長乏味的 JMP 任務，包括混合模型的自動設置、模型選擇、自動化工作流和自動報告生成.BPC-Stat 的開發遵循了一種敏捷方法，首先引入了令人印象深刻的原型 PC 分類儀表板，該儀表闆說服了贊助商進一步投資。 BPC-Stat 模塊被引入並應用於實際項目工作，以根據實際使用的需要進行改進和修改。 BPC-Stat 將統計上可防禦、靈活和標準化的實踐交由具有統計監督的工程師手中。 它顯著減少了設計、分析和報告 PC 結果的時間，以及後續開發過程中限制、影響比和可接受範圍的時間，從而提供了加速的 PC 結果。
爆發美國能源部JSL 應用程序開發
