Seth Clark, Sr. Prin. Científico, Bioestadística, Merck & Co., Cía., Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos
Melissa Matzke, científica principal, Merck & Co., Cía
Andrew Karl, consultor sénior de gestión, Adsurgo LLC
Rosemary Lucas, consultora principal, Adsurgo LLC
La caracterización del proceso (PC) es la evaluación de los efectos de los parámetros del proceso sobre los atributos de calidad para un proceso de fabricación farmacéutica que sigue un marco de calidad por diseño (QbD).Es una actividad crítica en el ciclo de vida del desarrollo del producto para el desarrollo de la estrategia de control. Hemos desarrollado un complemento JMP completamente integrado (BPC-Stat) diseñado para automatizar la larga y tediosa implementación de JMP de las tareas que se ven regularmente en el modelado de PC, incluida la configuración automatizada de modelos mixtos, la selección de modelos, los flujos de trabajo automatizados y la generación automatizada de informes. .El desarrollo de BPC-Stat siguió un enfoque ágil al presentar primero un impresionante tablero prototipo de clasificación de PC que convenció a los patrocinadores de realizar más inversiones. Los módulos BPC-Stat se introdujeron y aplicaron al trabajo real del proyecto para mejorar y modificar según sea necesario para el uso en el mundo real. BPC-Stat pone prácticas estadísticamente defendibles, flexibles y estandarizadas en manos de ingenieros con supervisión estadística. Reduce drásticamente el tiempo de diseño, análisis e informe de resultados de PC, y el desarrollo posterior de límites en proceso, índices de impacto y rangos aceptables, lo que brinda resultados de PC acelerados.
