세스 클라크, 경장 과학자, 생물통계학, Merck & Co., 주식회사, 미국 뉴저지주 케닐워스
Merck & Co.의 수석 과학자 Melissa Matzke, 주식회사
Andrew Karl, Adsurgo LLC 수석 경영 컨설턴트
Rosemary Lucas, 수석 컨설턴트, Adsurgo LLC
공정 특성화(PC)는 QbD(Quality by Design) 프레임워크를 따르는 제약 제조 공정의 품질 속성에 대한 공정 매개변수 효과의 평가입니다.이는 제어 전략 개발을 위한 제품 개발 수명 주기에서 중요한 활동입니다. 우리는 혼합 모델의 자동화된 설정, 모델 선택, 자동화된 워크플로 및 자동화된 보고서 생성을 포함하여 PC 모델링에서 정기적으로 볼 수 있는 길고 지루한 JMP 구현을 자동화하도록 설계된 완전히 통합된 JMP 추가 기능(BPC-Stat)을 개발했습니다. .BPC-Stat의 개발은 먼저 후원자들에게 추가 투자를 확신시키는 인상적인 프로토타입 PC 분류 대시보드를 도입함으로써 애자일 접근 방식을 따랐습니다. BPC-Stat 모듈이 도입되어 실제 프로젝트 작업에 적용되어 실제 사용을 위해 필요에 따라 개선하고 수정했습니다. BPC-Stat은 통계적으로 감독할 수 있는 엔지니어의 손에 통계적으로 방어 가능하고 유연하며 표준화된 관행을 제공합니다. PC 결과를 설계, 분석 및 보고하는 시간과 공정 중 한계, 영향 비율 및 허용 범위의 후속 개발을 획기적으로 줄여 PC 결과를 가속화합니다.
