Seth Clark, suor Prin. Scienziato, Biostatistica, Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti
Melissa Matzke, Principal Scientist, Merck & Co., Inc.
Andrew Karl, consulente di gestione senior, Adsurgo LLC
Rosemary Lucas, consulente principale, Adsurgo LLC
La caratterizzazione del processo (PC) è la valutazione degli effetti dei parametri di processo sugli attributi di qualità per un processo di produzione farmaceutica che segue un framework Quality by Design (QbD).È un'attività critica nel ciclo di vita dello sviluppo del prodotto per lo sviluppo della strategia di controllo. Abbiamo sviluppato un componente aggiuntivo JMP (BPC-Stat) completamente integrato progettato per automatizzare la lunga e noiosa implementazione JMP di attività che si vedono regolarmente nella modellazione su PC, inclusa la configurazione automatizzata di modelli misti, la selezione del modello, i flussi di lavoro automatizzati e la generazione automatizzata di report .Lo sviluppo di BPC-Stat ha seguito un approccio agile introducendo prima un impressionante dashboard di classificazione dei PC prototipo che ha convinto gli sponsor a ulteriori investimenti. I moduli BPC-Stat sono stati introdotti e applicati al lavoro di progetto effettivo per migliorare e modificare secondo necessità per l'uso nel mondo reale. BPC-Stat mette pratiche statisticamente difendibili, flessibili e standardizzate nelle mani di ingegneri con supervisione statistica. Riduce drasticamente i tempi di progettazione, analisi e report dei risultati del PC e il successivo sviluppo di limiti di processo, rapporti di impatto e intervalli accettabili, fornendo così risultati PC accelerati.
