Seth Clark, Sr. Prin. Wissenschaftler, Biostatistik, Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA
Melissa Matzke, Leitende Wissenschaftlerin, Merck & Co., Inc.
Andrew Karl, Leitender Unternehmensberater, Adsurgo LLC
Rosemary Lucas, Hauptberaterin, Adsurgo LLC
Die Prozesscharakterisierung (PC) ist die Bewertung der Auswirkungen von Prozessparametern auf Qualitätsattribute für einen pharmazeutischen Herstellungsprozess, der einem Quality by Design (QbD)-Rahmenwerk folgt.Es ist eine kritische Aktivität im Produktentwicklungslebenszyklus für die Entwicklung der Kontrollstrategie. Wir haben ein vollständig integriertes JMP-Add-In (BPC-Stat) entwickelt, das darauf ausgelegt ist, die langwierige und mühsame JMP-Implementierung von Aufgaben zu automatisieren, die regelmäßig bei der PC-Modellierung auftreten, einschließlich der automatischen Einrichtung gemischter Modelle, der Modellauswahl, automatisierter Arbeitsabläufe und der automatisierten Berichterstellung .Die Entwicklung von BPC-Stat folgte einem agilen Ansatz, indem zunächst ein beeindruckender Prototyp des PC-Klassifizierungs-Dashboards eingeführt wurde, das Sponsoren von weiteren Investitionen überzeugte. BPC-Stat-Module wurden eingeführt und auf die tatsächliche Projektarbeit angewendet, um sie je nach Bedarf für den Einsatz in der realen Welt sowohl zu verbessern als auch zu modifizieren. BPC-Stat legt statistisch vertretbare, flexible und standardisierte Praktiken in die Hände von Ingenieuren mit statistischer Aufsicht. Es reduziert die Zeit für das Entwerfen, Analysieren und Berichten von PC-Ergebnissen sowie die anschließende Entwicklung von In-Prozess-Grenzwerten, Auswirkungsverhältnissen und akzeptablen Bereichen erheblich und liefert so beschleunigte PC-Ergebnisse.
