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Analyse de régression de stabilité - Analyse de plusieurs paramètres en même temps

 

Lors de l'exécution d'une analyse de régression de stabilité (Analyse/Fiabilité et Survie/Dégradation – puis Test de stabilité), il est possible d'ajouter un seul paramètre au champ "O, Réponse".

Ce serait formidable d'avoir la possibilité d'analyser plusieurs paramètres en même temps (comme dans l'analyse de capacité) ?

Parfois, il y a beaucoup de paramètres à analyser lors du contrôle de stabilité.

 

 

 

Statistiques et analysesRe : Analyse de régression de stabilité - Analyse de plusieurs paramètres en même temps

Ce sont toutes de bonnes suggestions! Et, pendant que nous y sommes, il est peut-être temps d'inclure une option pour utiliser le MSE (comme requis, correctement, par la FDA dans ICH Q1E, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q1e-evaluation-stability-data ) du modèle ANCOVA, plutôt que d'effectuer une régression séparée pour chaque lot, lorsqu'il y a (par exemple) une interaction lot*temps.  

Plus ici: Question sur l'analyse de stabilité (ANCOVA) et la MSE groupée

Re : Analyse de régression de stabilité - Analyse de plusieurs paramètres en même temps

Merci!

Re : Analyse de régression de stabilité - Analyse de plusieurs paramètres en même temps

Une autre bonne référence pour les tests de stabilité accélérés en pharmacie est Stabilité prédictive accélérée , Academic Press, Qiu, Scrivens (rédacteurs en chef), et il décrit de nombreux modèles couramment utilisés pour l'APS.  

Re : Analyse de régression de stabilité - Analyse de plusieurs paramètres en même temps

Sur la base de ce commentaire, il serait très utile de disposer d'une plate-forme pour construire un modèle combiné à travers les températures pour des études accélérées de stabilité des produits pharmaceutiques. Ce défi est décrit dans l'article « Étude de la stabilité cinétique à l'état solide pharmaceutique à l'aide de l'équation d'Arrhenius modifiée par l'humidité et du logiciel statistique JMP » de Fu et al. dans le Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 2015, pp 370-377. Il existe un logiciel commercial ASAP Prime disponible mais j'aimerais pouvoir le faire dans JMP.

Re : Analyse de régression de stabilité - Analyse de plusieurs paramètres en même temps

C'est une bonne suggestion.  

 

J'ajouterais que cette plateforme aurait besoin d'une bonne refonte générale, pour la rendre plus utile aux acteurs de l'industrie pharmaceutique.   

- Ajouter une méthodologie pour aider à déterminer les limites de rejet internes (voir, par exemple, http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2018/10/17/b1a79f86-0961-4d14-b285-97bd1ecf6680/PT1018_PeerReview.pdf )

- Améliorer la modélisation "chemin non linéaire" pour permettre une analyse plus facile des études de stabilité accélérées

- Nettoyer la mise en page du rapport, en faire une mise en page plus directement "imprimable" qui peut être utilisée pour des rapports standardisés

- Ajout de la possibilité de signaler les signaux hors spécification (OOS) et hors tendance (OOT) dans les données de stabilité (par exemple, http://www.pharmtech.com/methods-identifying-out-trend-results-ongoing-stability-data )